【ChiCTR2500114536】水凝胶微针用于透皮制剂皮肤药代动力学的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114536

试验状态

尚未开始

药物名称

水凝胶微针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

水凝胶微针用于透皮制剂皮肤药代动力学的临床评价研究

试验专业题目

水凝胶微针用于透皮制剂皮肤药代动力学的临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以健康受试者为研究对象，以水凝胶微针提取法为试验组，皮肤变白试验为对照组，分别评价两种已上市丙酸氟替卡松乳膏是否具有生物等效性，从而验证水凝胶微针提取法的准确性。同时评价水凝胶微针提取法对人体的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。筛选合格的受试者将在D-1天按照筛选号从小到大获得入组号：受试者入组号以1+三位阿拉伯数字表示，如1001。纳入研究中的每名受试者研究位点的给药顺序将由随机表确定。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

湖州市中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄18至60周岁（含边界值），男女均可；男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 2.承诺给药前24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品（“应答者”的筛选除外）； 3.承诺在试验期间不擅自洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动； 4.对丙酸氟替卡松乳膏可表现出足够的血管收缩效应者，即“应答者”； 5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6.自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰研究结果或可能对受试者参加研究带来潜在危害的任何疾病； 2.过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或有药物、食物过敏史或有皮肤疾病（如皮疹、湿疹、瘙痒等）或严重皮肤疾病史，经研究者判断不宜入组者； 3.筛选前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物； 4.筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）、妊娠检查（仅女性）和12-导联心电图等检查有任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 5.筛选前1个月内参加过其他皮肤外用药物临床研究； 6.筛选前药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者。 7.妊娠或哺乳期妇女，女性受试者自筛选前14天至末次给药3个月内，以及男性受试者（或其伴侣）在整个研究期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 8.根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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