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【ChiCTR2100044662】请与我们联系上传伦理批件。帕金森病外泌体生物标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044662

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。帕金森病外泌体生物标志物研究

试验专业题目

帕金森病外泌体生物标志物研究

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

帕金森病(PD)等神经退行性疾病的病理生理过程早在出现运动症状之前就开始了。由于外泌体机制的存在，外泌体来源的α突触核蛋白低聚物更容易在细胞间传递，被认为具有更强的神经毒性；此外，大脑中特异性的miRNA可通过血脑屏障被释放到生物体液中，也确实在人类的血浆、尿液和脑脊液等生物体液中发现了大脑中高度丰富的miRNA。从外周血和血清中分离出的异常miRNA的表达谱已被证实，并表明它们具有诊断人类疾病(如癌症)的潜力。miRNA表达水平作为生物标志物可以应用于其他人类疾病的研究，例如PD等神经退行性疾病。外泌体来源的α-突触核蛋白检测、miRNA的深度测序和高通量验证方法将补充诊断检测，是开发一种低成本、无创、低风险的诊断检测方法来检测PD的发病并监测其各个阶段的重要一步。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不需要

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

帕金森病组入组标准 1.年龄 >21岁； 2.会讲普通话（或用方言能与医生有效沟通）； 3.本人及家属签署知情同意书； 4.MMSE≥25； 5.按2016年中国帕金森病诊断标准确诊为帕金森病； 6.按HOEHN&YAHR分级，属于0-4级。；

排除标准

帕金森病组排除标准 1．听力障碍、视力障碍、配合程度差。 2．有精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症的终身患病史。 3．当前正服用抗抑郁药物的受试者。（无论哪一种都包括），当前患有抑郁症或近两年内有过严重抑郁症病史的受试者。 4．过去有接受过电痉挛疗法。 5．经过两年筛查有酒精滥用或酒精依赖病史。 6．长期大量饮酒史（酒精度大于42度白酒，大于3两／天，饮酒大于12个月）。 7．一年内未稳定控制的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤） 8．任何严重系统性疾病或不稳定病况以至难以遵守协议，包括：严重肺部疾病病史（COPD，肺性脑病）；严重心血管疾病病史（心衰，严重的高血压）。 9．有以下临床显著病征或病史的受试者：既往任何原因的严重神经系统感染病史，多发性硬化病史，免疫性脑炎病史，桥本氏脑病病史等；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作；影响到认知功能的遗传性疾病病史（如Huntington病，唐氏综合征，CADASIL综合征，肾上腺脑白质营养不良，线粒体脑病等）；感染和免疫相关疾病影响到中枢神经系统（系统性红斑狼疮，未充分治疗的HIV感染或具有CNS螺旋菌感染史等）；代谢疾病和内分泌紊乱等疾病影响到中枢神经系统（需新治疗或调整当前治疗的甲状腺功能异常，叶酸或维生素B12缺乏症）；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作。 10．有以下疾病或临床症状的受试者：包括帕金森氏综合征的非典型特征(进行性核上性麻痹(PSP)、多系统萎缩(MSA)、皮质基底细胞变性(CBD))，包括小脑症状，核上凝视麻痹，失用症和其他皮质症状，或突出的自主神经功能衰竭。 11．近两年内有过临床显著且不稳定胃肠道疾病史，包括溃疡、严重或隐匿性胃肠道出血。 12．全身系统疾病影响到神经系统功能，肝肾功能异常相关排除标准（筛选期进行腹部透析或者是血液透析；筛选期AST或ALT≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素≥2×ULN） 13．未受控制的糖尿病； 14．1年内复查不稳定的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）. 15．参与研究需排除的药物包括: 1) 在筛查前4周内使用麻醉药品、甲基多巴和氯尼丁； 2) 在筛查前4周内，每周使用2次以上的短期抗焦虑药物或镇静催眠药物(注:筛查后72小时内不得使用镇静药物)； 3) 在筛查前3个月内使用全身皮质类固醇； 4) 在筛查前2个月内使用抗惊厥药物(如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)； 5) 在筛查前4周内使用华法林(香豆素)； 6) 在筛查前4周内使用磷酸二酯酶抑制剂；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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