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【ChiCTR2400084031】0-1岁中重度特应性皮炎患儿牛奶蛋白过敏发病率研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084031

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牛奶蛋白过敏

试验通俗题目

0-1岁中重度特应性皮炎患儿牛奶蛋白过敏发病率研究

试验专业题目

0-1岁中重度特应性皮炎患儿牛奶蛋白过敏发病率研究

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临床试验信息
试验目的

1. 估算0-1岁中重度特应性皮炎患儿中牛奶蛋白过敏的发病率； 2. 规范中重度特应性皮炎患儿牛奶蛋白过敏的诊断流程。 3. 评估诊断性饮食回避诊断特应性皮炎相关牛奶蛋白过敏的作用和安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

333

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-24

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）0-1岁婴儿； （2）中重度特应性皮炎患儿：SCORAD评分≥25分； （3）纯人工喂养或混合喂养； （4）可疑牛奶蛋白过敏患儿，满足以下条件之一： ①病史中有牛奶蛋白过敏表现（速发、迟发）； ②既往sIgE阳性或SPT阳性； ③特应性皮炎经常规抗炎有效治疗仍不能控制，尤其是同时伴有肠道蠕动障碍（腹痛、呕吐、排便习惯改变）或生长困难； ④无病史且sIgE或/和SPT均为阴性，但目前认为特应性皮炎与牛奶蛋白过敏有关。 （5）入组后6个月内不改变居住环境； （6）受试者父母或法定监护人自愿签署书面知情同意。；

排除标准

（1）经诊断有慢性病或重大疾病的既往史； （2）近3个月内参加其他临床试验者； （3）无法遵守研究方案（或研究者不确定父母是否愿意或有能力遵守方案要求）。 （4）研究者判定不适合参加本研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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