【ChiCTR2500107401】利用腹腔内窥镜手术系统（SA-1000）完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107401

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

该产品由医师利用主从操控系统对微创手术器械进行控制，用于普通外科、泌尿外科和妇科的单通道内窥镜手术操作

试验通俗题目

利用腹腔内窥镜手术系统（SA-1000）完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

利用腹腔内窥镜手术系统（SA-1000）完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价利用腹腔内窥镜手术系统用于部分腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤80周岁； 2) 需行腹、盆腔内窥镜手术治疗者，包括但不限于以下术式： a) 普通外科：胆囊切除术； b) 泌尿外科：肾上腺肿瘤切除术、肾囊肿切除术； c) 妇科：子宫切除术； 3) 生理状况可接受腹腔镜手术者。 4) 愿意配合并完成研究随访及相关检查。 5) 受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期女性。 2) 恶性肿瘤临床分期为IV期患者。 3) 需行急诊手术者。 4) 存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×109/L； 5) 有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者。 6) 近1个月内参与过其他临床试验。 7) 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。 8) 研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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