【ChiCTR2500102734】盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药对健康受试者脑影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的磁共振研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102734

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症状、解离症状

试验通俗题目

盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药对健康受试者脑影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的磁共振研究

试验专业题目

盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药对健康受试者脑影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的磁共振研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂对健康受试者静息状态下及观看自然刺激任务过程中的脑功能、脑血流及脑结构的影响； 2.探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂对健康受试者外周血RNA表达的影响； 3.探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂对健康受试者脑的影响与外周血RNA表达之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用SAS统计软件的PLAN步产生随机数列

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院院级课题

试验范围

目标入组人数

2;8

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45 周岁(包括 45)的健康男性/女性志愿者; 2.筛选时体重指数(BMI)介于18.5~28.0 kg/m^2(包括端值)，且男性志愿者体重不低于50kg，女性志愿者体重不低于45 kg; 3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者; 4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。；

排除标准

1.研究者认为不适合鼻喷给药的受试者(包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等)； 2.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍,包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者； 3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者； 4.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或外科情况,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何疾病或外科情况;如慢性过敏性鼻炎史、胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),尿路梗阻或排尿困难,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 5.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物(如:诱导剂一苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等;抑制剂一氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等）者； 6.筛选前2周内服用任何药物者,包括处方药和非处方药； 7.已知对试验用药品中任何成分过敏者,过敏体质者(两种或以上药物及食物过敏)； 8.生命体征、实验室及ECG检查指标异常,且经研究者判断有临床意义者(如:男性QTc>450ms,女性QTc>470ms,Friericia校正)； 9.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、HIV抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)非阴性者； 10.筛选前1年内有酒精滥用史(即每周饮酒超过14个标准单位[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒])或酒精呼气试验阳性者； 11.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者或烟检阳性者； 12.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者,或尿药物筛查呈阳性者； 13.怀孕及哺乳期妇女;以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施(如禁欲、宫内节育器),或有捐精或捐卵计划者;或血/尿妊娠检测阳性； 14.在给药前3个月内参与过任何临床试验者； 15.对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食者； 16.筛选前3个月内献血(含成分献血)或大量失血(大于等于200mL);接受输血或使用血制品者； 17.给药前3个月内有手术史,或未从手术中康复,或者在试验期间有预期手术计划者； 18.与本临床试验直接相关的人员； 19.依从性差或其他问题,研究者认为不适合参加研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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