【ChiCTR2000036385】PD1单抗联合放疗新辅助治疗局部晚期肝细胞癌的单臂临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000036385

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

PD1单抗联合放疗新辅助治疗局部晚期肝细胞癌的单臂临床研究

试验专业题目

PD1单抗联合放疗新辅助治疗局部晚期肝细胞癌的单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200438

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估围手术期替雷利珠单抗联合调强放疗（IMRT）在可切除肝细胞癌伴血管侵犯（MVI）的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70周岁，ECOG PS 评分 0-1； 2.临床诊断确认的HCC； 3.局部晚期HCC（BCLC stage C且无肝外转移），潜在可切除； 4.患者至少有一个可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5.先前未接受过任何针对HCC的治疗； 6.Child-Pugh评分A或B级； 7.预期生存期 ≥ 6个月； 8.同意术后自费购买替雷利珠单抗治疗； 9.签署知情同意。；

排除标准

1.既往对同类药物或放疗有过敏反应者； 2.既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 或 CD137）的治疗或参加过类似临床研究的患者； 3.入组前5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 6.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等； 7.筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史（例如甲状腺功能减退或亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）； 8.有异体器官移植史； 9.入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 10.既往患有其他恶性肿瘤未治愈患者； 11.免疫缺陷患者，如HIV阳性； 12.患有不易控制的精神病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址