【ChiCTR2300069104】PCSK9抑制剂对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中患者的疗效及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

PCSK9抑制剂对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中患者的疗效及安全性分析

试验专业题目

PCSK9抑制剂对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中患者的疗效及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨PCSK9抑制剂依洛尤单抗对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中（AIS）患者的疗效，通过颈动脉超声造影、颅内高分辨率磁共振血管壁成像等影像学手段联合血液检测及临床量表，对患者血脂谱、血液炎症因子、血管内皮因子、斑块大小及易损程度、临床预后进行评估，为AIS治疗提供新的方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

本研究为开放性研究，不采用盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-80周岁； 2）急性缺血性卒中患者； 3）NIHSS评分：＜21分（轻-中型）； 4）TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 5）梗死区域为症状性颅内动脉粥样硬化（ICAS）区域，且只涉及一侧大脑半球，症状性ICAS发生在颈内动脉系统； 6）血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥1.8mmol/L； 7）首次发病或既往脑梗死患者未遗留有肢体瘫痪等后遗症的再发患者，不影响本次NIHSS评分，且既往mRS评分≤1分； 8）受试者或法定监护人同意接受研究方案制定的药物治疗方法，能按时参与评估并完成影像、血液检验等项目，签署知情同意书。；

排除标准

1）接受血管内治疗或内膜剥脱术后颅内动脉狭窄； 2）颅外动脉狭窄（包括颈动脉或椎动脉）＞50%； 3）患者存在心源性栓塞高危因素，包括急性心肌梗死、房颤、心脏瓣膜病或严重心力衰竭； 4）病变为非动脉粥样硬化性疾病所致，如动脉夹层、休克、凝血功能障碍、血管炎、抗磷脂抗体综合征、颅内感染、肌纤维发育不良、烟雾病、CADASIL等； 5）血管造影或手术所致缺血性脑卒中； 6）经头颅CT或MRI证实颅内出血； 7）依洛尤单抗或钆造影剂禁忌或过敏； 8）患有重大疾病的受试者包括但不限于：严重肾损害，如血清肌酐＞265umol/L，需要血液透析或腹膜透析的严重肾病；或严重肝损害，如活动性肝病、AST或ALT超过正常值3倍以上、高胆红素血症、肝硬化、肝性脑病；或严重充血性心力衰竭（NYHA 3级和4级）或近6个月心梗病史；或严重肺功能障碍，包括严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺切除术；或严重血液系统疾病如凝血障碍、全身出血倾向和血小板减少症的患者； 9）妊娠期、哺乳期或有妊娠可能或计划的患者； 10）正参加其他临床试验； 11)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 12)因任何原因无法进行CT或MRI检查，或者无法配合进行临床评估、实验室或影像学评估的随访（如严重痴呆或精神障碍、严重代谢性疾病、妊娠或哺乳期妇女、任何疾病晚期致预期寿命<6个月等）； 13）研究者判断不适合参加本次试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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