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【ChiCTR-TRC-12002676】在口服降糖药物治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较磷酸西格列汀（100mg）联合每日一次甘精胰岛素与每日两次门冬胰岛素30皮下注射两种治疗方案之间的疗效：一项前瞻性、随机、平行、开放、对照单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002676

试验状态

结束

药物名称

磷酸西格列汀+甘精胰岛素

药物类型

规范名称

磷酸西格列汀+甘精胰岛素

首次公示信息日的期

2012-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在口服降糖药物治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较磷酸西格列汀（100mg）联合每日一次甘精胰岛素与每日两次门冬胰岛素30皮下注射两种治疗方案之间的疗效：一项前瞻性、随机、平行、开放、对照单中心临床研究

试验专业题目

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510515

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临床试验信息

试验目的

为口服降糖药物（不含DPP-4抑制剂）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者提供基础胰岛素联合新型口服降糖药磷酸西格列汀治疗的新的数据资料，寻找更有效、更安全、更方便的血糖控制方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑获取随机号

盲法

试验项目经费来源

南方医院课题基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-01

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

入选标准

①　2型糖尿病[1999年世界卫生组织(WHO)诊断标准]*，病程≥12个月；胰岛素自身抗体、谷氨酸脱羧酶抗体、胰岛细胞抗体均阴性； ②　两种及两种以上口服降糖药物治疗，稳定剂量服用≥1个月以上； ③　年龄≥18且<80岁，男女不限； ④　体重指数（BMI）20-35kg/m2 ⑤　空腹血糖(FPG)≥10mmol／L,和（或）HbA1c 7-11.0% ⑥　无高血压，或高血压患者使用降压药下血压≤150/90mmHg ⑦　受试者无生育要求，或同意在研究过程中采用避孕措施 ⑧　愿意也有条件注射胰岛素 ⑨　能够并愿意进行血糖监测 ⑩　了解试验全过程，愿意签署知情同意书；

排除标准

①　患者有1型糖尿病史、酮症酸中毒史，或患者被研究者评估为可能有1型糖尿病。患者在过去任何时候服用过DPP-4抑制剂（例如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀或沙格列汀）或GLP-1受体激动剂（例如艾塞那肽或利拉鲁肽） ②　患者正进行减肥计划，且不是在维持期或在过去8周内开始了减肥药物（例如奥利司他、芬特明）。 ③　患者在过去4周内经过手术操作或在研究期间计划进行大手术。 ④　患者目前需要或可能需要连续≥14天或重复疗程的药理学剂量的皮质激素治疗。 ⑤　患者有未经治疗的甲亢或当前正对甲亢进行治疗。 ⑥　肝、肾功能异常： AST或ALT≥2.5倍正常值；血肌酐超过150μmol/L或肌酐清除率<60ml/min； ⑦　甘油三酯（>600毫克/分升）。 ⑧　患者有纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭，患者有在过去3个月内有新的或加重的冠心病症状或体征，或在过去3个月内有以下任何疾病：a.急性冠脉综合症（例如MI或不稳定型心绞痛） b.冠状动脉介入治疗 – 冠状动脉旁路移植（CABG）手术，经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）c.卒中或短暂性缺血性神经系统疾病。 ⑨　患者有严重的活动性外周血管疾病（例如表现为跛行伴很少活动、非愈合性的缺血性溃疡或可能需要搭桥术或血管成形术等介入术的疾病）。 ⑩　患者有恶性肿瘤或有临床意义的血液学疾病史。 11　妊娠、哺乳期妇女； 12　血压控制不良>160/100mmHg； 13　精神或沟通障碍，受试者无法理解研究的性质或进行血糖监测及治疗方案的调整； 14　受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510515

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