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【ChiCTR2400084724】双靶点植入式神经刺激系统治疗孤独症有效性和安全性的探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084724

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独谱系障碍

试验通俗题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗孤独症有效性和安全性的探索性临床试验

试验专业题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗孤独症有效性和安全性的探索性临床试验

申办单位信息
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200040

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索双靶点植入式神经刺激系统治疗孤独症的有效性和安全性。 次要目的：观察开机对于受试者的即刻影响（包括实验心理学范式的行为学变化及脑电生理指标变化），为植入式神经刺激系统治疗儿童孤独症的参数调整提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

景昱医疗器械（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.7-18岁儿童和青少年，性别不限； 2.符合精神障碍诊断与统计手册第五版 (DSM-5) 定义的孤独症谱系障碍诊断； 3.病程≥5年，接受过系统行为干预或训练均无效，或者无法接受训练者； 4.使用过多种药物治疗（一种及以上抗精神病药物和一种及以上心境稳定剂）但效果不佳者； 5.筛选期和基线期儿童孤独症评定量表（CARS）评分≥37 分； 6.筛选期和基线期CGI-S 评分≥4 分； 7.监护人在对研究目的、内容、预期治疗及风险等的充分说明了解后，同意受试者接受植入式神经刺激系统治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合DSM-5自闭症谱系障碍诊断标准的患者； 2.过去6个月有物质依赖的患者，烟草除外； 3.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 4.植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者； 5.目前正在参与或在筛选前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验者； 6.研究者认为其他不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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