【ChiCTR2500107102】探索多模式康复管理干预是否有助于改善晚期癌症患者抗肿瘤治疗过程中的疗效和生活质量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤患者（如胃癌、肺癌等）

试验通俗题目

探索多模式康复管理干预是否有助于改善晚期癌症患者抗肿瘤治疗过程中的疗效和生活质量的研究

试验专业题目

多模式康复管理改善晚期肿瘤患者抗肿瘤治疗疗效及不良反应的探索性研究：一项随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估多模式康复管理对抗肿瘤治疗疗效的影响； 2）评估多模式康复管理对抗肿瘤治疗过程中不良反应的改善作用； 3）分析多模式康复管理对患者肌肉功能和身体机能的影响； 4）改善癌症患者的整体生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数列由独立研究人员使用 Microsoft Excel 的 =RAND() 函数生成，并根据生成的随机数升序排列后，按1:1比例分配至干预组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2026-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.≥18 周岁； 2.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者； 3.在参研单位进行抗肿瘤治疗的肿瘤患者； 4.ECOG 评分 0～2 分和/或 Karnofsky 评分≥60 分，具备进行轻至中等强度运动的能力； 5.经专科医生评估后，确认患者可以安全地参与所设计的运动形式；若合并慢性疾病（如：糖尿病、高血压等），病情须得到基本控制，不会因运动而引发严重风险。 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；；

排除标准

1.严重的运动禁忌：包括但不限于严重的心血管、呼吸系统、神经系统或其他影响安全运动的疾病（如近期心肌梗死、急性心衰、严重骨质疏松导致极易骨折等）； 2.严重肝肾功能不全的患者； 3.糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥13.3mmol/L）的患者； 4.疼痛未控制（疼痛数字评分大于 3 分）； 5.胸/腹腔积液未控制（需要反复干预）； 6.严重感染未控制； 7.下肢深静脉血栓未控制； 8.出血风险大的患者； 9.除老年人/文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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