【ChiCTR2400090827】使用非玻璃體切除視網膜下注射抗血管內皮生長因子治療新生血管性老年黃斑部病變的安全性及成本效益臨床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性老年黃斑部病變

试验通俗题目

使用非玻璃體切除視網膜下注射抗血管內皮生長因子治療新生血管性老年黃斑部病變的安全性及成本效益臨床研究

试验专业题目

使用非玻璃體切除視網膜下注射抗血管內皮生長因子治療新生血管性老年黃斑部病變的安全性及成本效益臨床研究

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临床试验信息

试验目的

老年性黃斑部病變 (nAMD) 是一種以玻璃膜疣沉積、視網膜色素上皮變化以及晚期階段的地圖樣萎縮和新生血管性黃斑病變為特徵的眼疾。 nAMD 是已開發國家導致失明的主要原因。大型多中心隨機對照臨床研究顯示，玻璃體內注射抗血管內皮生長因子療法是治療 nAMD 最有效的方法。 Faricimab（羅氏製藥）是一種新型抗血管內皮生長因子的藥物，含一種雙特異性抗體同時針對血管內皮生長因子和血管生成素2 (Ang2)。與先前使用的抗血管內皮生長因子藥物相比，已被證明能提供更大的療效，許多患者能夠將注射間隔延長至 3 個月以上。目前香港的共識是跟以前使用其他抗血管內皮生長因子藥物一樣，最少作每月一次, 連續3個月為一療程的玻璃體內注射。不過，儘管由於廣泛使用抗血管內皮生長因子治療nAMD的患者致盲的數量大幅下降，但多次玻璃體內注射抗血管內皮生長因子的沉重治療負擔和治療過程中產生的高昂費用是導致 10-15% 的治療失敗的重要因素。本研究旨在証明，在沒有玻璃體切除的眼晴中使用視網膜下注射抗血管內皮生長因子藥物（Faricimab）的情況下，是可以減少後續的玻璃體內抗血管內皮生長因子注射次數的安全有效的方法。這可能會減輕患者和醫療保健提供者頻繁重複玻璃體內注射的負擔，從而提高患者對按時用藥，降低成本，並最終帶來更好的治療結果。進行視網膜下注射的技術已經很成熟，並且被證明是快速、安全和有效的。此項程序使用低成本的一次性用品，並且只比標準玻璃體內注射所需的時間稍長。這也是一個相對簡單的程序，完全在眼科外科醫生的能力範圍之內。因此，臨床醫生很容易採用這種技術，從而在臨床實踐中得到更廣泛的實施。這項研究的結果可能會提供一種替代的治療方案，該方案對患者和照護者來說負擔會減輕且更具成本效益。此外，這項技術將來可以應用於其他視網膜和脈絡膜新生血管疾病，對 nAMD 以外的臨床實踐產生更廣泛的影響。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究助理將透過EXCEL建立隨機列表, 治療組別和對照組別的比例為1:1

盲法

对评估者设盲。

试验项目经费来源

研究负责人

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性,年齡<60 歲 2. 新生血管性老年黃斑部病變透過臨床表現和多模態影像（黃斑部光學相干斷層掃描和螢光素血管攝影）診斷 3. 最佳矯正視力 <20/40 和 >20/400；

排除标准

1. Stroke or myocardial infarction within the last 3 months prior to screening. 2. Known hypersensitivity to anti-VEGF or fluorescein or indocyanine green. 3. Presence of macular disease other than AMD. 4. Tear (rip) of the retinal pigment epithelium involving the fovea at the time of recruitment or baseline. Fibrosis or geographic atrophy involving the fovea. 5. Prior intravitreal injection of anti-VEGF or steroid in the study eye. 6. Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular) at the time of recruitment or baseline. 7. Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP≥ 30 mmHg) despite treatment with anti-glaucoma medication at the time of recruitment or baseline. 8. Ocular disorders in the study eye that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period. 9. Patients who are incompetent to give consent.；

研究者信息

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试验机构

香港中文大學眼科與視覺科學系

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