【ChiCTR2500114229】巨块型晚期肝细胞癌三维晶格空间立体分割放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗的转化治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除巨块型(单个病灶直径≥10cm)肝细胞癌(HCC)

试验通俗题目

巨块型晚期肝细胞癌三维晶格空间立体分割放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗的转化治疗

试验专业题目

三维晶格空间立体分割放疗（Lattice SSFRT）序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗治疗巨块型晚期肝细胞癌的单臂、单中心、前瞻性Ib/II期研究：Hopeluzhou-01研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索I1b期中三维晶格空间立体分割放疗(Latice spatial stereotactic fractiouated ralothray.Lanice SSFRT)序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗(下称期肝细胞癌的客观缓解率(ORR).转化率、艾托组合抗体)和贝伐珠单抗的期推荐剂量(PRZD)；探索Ⅱ期中Lattice SSFRT序贯支托组合抗体和贝伐珠单抗用于巨块型晚肝细胞癌的客观缓解率(ORR)。次要研究目的：评价Lattice SSFRT序贯支托组合抗体和贝伐珠单抗用于巨块型晚期肝细胞癌的安全性(Safery)；探索Lattice SSFRT序贯支托组合抗体和贝伐珠单抗用于巨块型晚期肝细胞癌的无进展生存时间(PFS).疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)。探索性研究目的·肿瘤组织PDL1表达、外周血淋巴细胞，NK增值细胞与预后及疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

35;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 3.经病理组织学或者细胞学诊断确认的不可切除巨块型(单个病灶直径≥10cm)肝细胞癌(HCC)，或符合《原发性肝癌诊疗指南》(2022年版)临床诊断标准的不可切除巨块型HCC； 4.既往未接受过针对HCC的任何抗肿瘤治疗(如手术、放疗、TACE、消融、化疗、靶向治疗、免疫治疗等)； 5.ECOG PS 评分0-2； 6.Child-Pugh 肝功能评级A～B级； 7.BCLC B-C期患者，肿瘤局限在一侧肝脏，伴有门静脉癌栓(PVTT)为Vp1～Vp3(根据日本PVTT分级标准)； 8.根据实体肿瘤疗效评价标准(mRECIST v1.1)，至少有2处影像学可测量病灶； 9.如果为HBsAg阳性患者，进行艾托组合抗体治疗时，HBV-DNA＜2000 IU/ml(104拷贝/ml)；HCV抗体阳性者，HCV RNA为阴性； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：1)足够的骨髓功能，定义为：绝对中性粒细胞计数≧1.5×109/L ；血红蛋白≧ 85g/L；血小板计数≧70×109/L. 2)充足的肝功能，定义为：天冬氨酸氨基转移酶(AST)，碱性磷酸酶(ALP)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≦5 ULN。 3)充分的凝血功能，国际标准化比率(INR)≤1.2或凝血酶原时间(PT)超过正常对照的范围≤2秒； 4)足够的肾功能定义为肌酐清除率大于40 毫升/分钟(mL/min)，根据 Cockcroft 和Gault 公式计算。5)足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶≦ 1.5×ULN。 6)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素(TSH)在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3(或 FT3)及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 11.用最多3种抗高血压药物充分控制血压(BP)，在筛选时定义为BP≦ 150/90 mmHg，并且在第 1周期/第 1天之前1周内抗高血压治疗没有变化； 12.患者预计生存期超过3个月; 13.无妊娠或怀孕计划。；

排除标准

1.经病理确诊的非HCC，如肝内胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 2.弥漫性肝癌，肝内肿瘤负荷≥50%； 3.Vp4 和肝静脉癌栓(肠系膜上静脉癌栓、下腔静脉癌栓、右心房癌栓)； 4.放疗禁忌症； 5.已知对贝伐珠单抗成分过敏者； 6.已知对艾托组合抗体活性成分或辅料过敏者; 7.伴其他恶性肿瘤； 8.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期≥470ms)；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数LVEF＜50%者； 10.凝血功能异常(INR＞1.5或凝血酶原时间(PT)＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 12.HIV感染和未有效控制的梅毒感染患者； 13.已知异体器官移植(角膜移植除外)或异体造血干细胞移植； 14.有活动性感染患者,如肺部感染，消化道感染，泌尿道感染； 15.流动人口等依从性不佳患者； 16.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体(例如，CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 17.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等)不视为全身性治疗； 18.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗(不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素)或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素(≤10 mg/天的泼尼松或等效药物)； 19.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液(不需要引流积液或停止引流 3 天积无明显增加的患者可以入组)； 20.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，PD-1单抗治疗时，HBV DNA ≥200000IU/ml或106拷贝/ml；丙型肝炎病毒 HCV RNA≥103拷贝/ml； 21.首次给药之前(第1周期，第1天)30天内接种过活疫苗；注:允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内药的减毒活流感疫苗； 22.研究者认为不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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