【ChiCTR1900024769】石翔翔医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。后装放射消融联合PD1阻断剂在可手术周围型肺癌中的新辅助治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024769

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

石翔翔医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。后装放射消融联合PD1阻断剂在可手术周围型肺癌中的新辅助治疗研究

试验专业题目

后装放射消融联合PD1阻断剂在可手术周围型肺癌中的新辅助治疗研究

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646000

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临床试验信息

试验目的

探究后装放射消融联合免疫治疗新辅助治疗方案用于可手术ⅡB-ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业统计学者使用随机数字表药物编号将受试者随机化。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 术前组织学证实为NSCLC，系统检查后明确分期为IIB-IIIB期的初治患者(根据第八版国际肺癌TNM分期)；多学科团队评估核定； 2. 患者年龄>18岁，<75岁，签订书面知情同意书，能够依从研究方案和随访流程； 3. 具备可测量病灶（1个以上，按照RECIST 1.0标准）； 4. 无放疗禁忌症，预期寿命大于6个月； 5. 美国东部肿瘤合作组(Eastern Cooperative Group, ECOG)评分量表评估0-1分； 6. 肺功能测评：第1秒钟用力呼吸容积（FEV1）≥1.2升/秒或≥50%预计值，术后预期（FEV1）≥30％； 7. 2月内无化疗或其他免疫抑制剂治疗史； 8. 在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： -血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； -红细胞计数≥2.0×109/L -中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； -血小板计数≥100×109/L； -总胆红素在正常限值内； -谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； -肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； -未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验; 9. 育龄期妇女在治疗开始前7天内检测尿及血清HCG，结果需阴性；适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。；

排除标准

1. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会，NYHA，II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；2.2合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者； 2. 针对NSCLC的既往治疗（包括细胞毒性药物治疗、靶向治疗、免疫治疗、手术治疗和局部放疗）洗脱时间>2月； 3. 肺外直接浸润：纵膈、心脏、大血管、气管、食管、隆突、恶性胸腔； 4. 怀孕或哺乳期妇女； 5. 在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者； 6. 需要治疗的系统性感染，自身免疫系统疾病，既往或目前检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）或患AIDS； 7. 对研究药物过敏； 8. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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