【ChiCTR1800014541】模板制导192铱源大分割立体定向后装放射消融术联合手术治疗早期周围型非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014541

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

早期非小细胞肺癌

试验通俗题目

模板制导192铱源大分割立体定向后装放射消融术联合手术治疗早期周围型非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

模板制导192铱源大分割立体定向后装放射消融术联合手术治疗早期周围型非小细胞肺癌的临床研究

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646000

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估一种新型治疗方法：将模板制导的大分割立体定向后装放射消融联合手术切除应用于早期周围型肺癌患者，评估其可行性和安全性，包括放射消融术并发症、不良反应、患者生活质量等，并建立基于多模态影像的治疗效果评价体系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-23

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理或细胞学证实的初治周围型非小细胞型肺癌，能手术切除T1或T2a，能否手术切除应由多学科团队决定，至少包含有一名胸外科医师来评估。 2.年龄18～80岁。 3.无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于6个月。 4.ZPS评分0-2分。 5．肺功能检测：一秒用力呼气容积；FEV1≥1.2升/秒或≥50%预计值 6.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未作过针对肺部肿瘤的全身化疗或胸部放疗。 7.育龄期妇女在治疗开始前72小时内尿及血清HCG检测阴性。 8.骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。 9.凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。 10.无利多卡因等麻醉药物过敏史。 11.患者表示知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6个月内发生透壁心肌梗死。 2、合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者。 3、临床分期中ⅢB期的T4中（有广泛的肺外侵犯如纵膈、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突、和恶性胸腔、心包积液）的患者，渗出性胸腔积液（即使细胞学为阴性患者）。X线上无法检测的微量胸腔积液可除外。 4、病灶位于支气管束2cm以内，N3患者出现锁骨上或对侧肺门淋巴结肿大。 5、既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌） 6、入组前30天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者。 7.入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。 8.肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。 9. 怀孕或育龄期妇女及男性拒绝采用合适的避孕措施。 10.有紫杉醇或者顺铂过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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