【ChiCTR1900022835】嵌合型新抗原反应性T细胞（cnTs）联合负载个体化新抗原的DC肿瘤细胞（neoDC-Vx）治疗进展期难治性恶性肿瘤前瞻性单臂临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022835

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期难治性恶性肿瘤

试验通俗题目

嵌合型新抗原反应性T细胞（cnTs）联合负载个体化新抗原的DC肿瘤细胞（neoDC-Vx）治疗进展期难治性恶性肿瘤前瞻性单臂临床研究方案

试验专业题目

嵌合型新抗原反应性T细胞（cnTs）联合负载个体化新抗原的DC肿瘤细胞（neoDC-Vx）治疗进展期难治性恶性肿瘤前瞻性单臂临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们依据目前最前沿治疗策略，采用嵌合型新抗原反应性T细胞（cnTs）联合负载个体化新抗原的DC肿瘤细胞（neoDC-Vx）治疗进展期难治性恶性肿瘤。方案利用下一代测序技术（Next Generation Sequencing）筛查患者多靶点肿瘤特异性抗原并负载于DC细胞制备个体化细胞；同时利用首创的PD1/CD28转化分子体外改造自体T细胞，增强其在体内持续杀伤肿瘤细胞的作用。这种治疗方案是肿瘤个体化治疗一种战略性创新

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18 -75岁癌症患者，性别不限； 2）经组织学活检确诊为癌、肉瘤、淋巴瘤等的恶性肿瘤患者； 3）经历一二线（至少2个方案及以上）治疗，疗效评估进展的患者；4）患者不能耐受或不愿意接受一、二线化疗的患者；5）预计生存期2个月以上的患者；6）参加本项研究前4周以内未使用过其他免疫治疗药物；7）该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；2）正在服用或本试验开始前2周内曾化疗或服用免疫抑制剂者；3）曾经抗肿瘤治疗期间出现不可控的严重心脏毒性、过敏等副反应；4）存在任何临床证据提示患者有重度或未控制的全身性疾病，如研究者认为患者不适合参加试验的疾病，包括严重高血压、心脏病等如：心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；5）存在活动性感染，如乙肝、丙肝、结核、艾滋病等，研究者认为不适合参与该临床实验；6）心电图结果提示明显异常，研究者认为不适合参与该临床实验；脑部疾病，判定能力异常；7）孕妇或哺乳期妇女;8）经研究者判断不适合参加本试验的患者。如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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