【ChiCTR1900027768】前瞻性单臂大分割放射治疗联合PD-1抑制剂治疗晚期肺癌的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027768

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

前瞻性单臂大分割放射治疗联合PD-1抑制剂治疗晚期肺癌的I/II期临床研究

试验专业题目

大分割放射治疗联合PD-1抑制剂治疗晚期肺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估大分割放疗联合PD-1抑制剂免疫治疗的安全性，可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机分组

盲法

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准 1.1 术前组织学或细胞学证实，胸部增强CT、肝脏及肾上腺CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确分期的晚期肺癌患者患者；由多学科团队（至少包含有一名胸外科医师）来评估。 1.2患者年龄年龄18～80岁，能够表示知情同意并签订知情同意书，能够依从研究方案和随访流程； 1.3 患者必须有可测量病灶（按照RECIST 1.0标准）； 1.3无放疗禁忌症，预期寿命大于6个月； 1.4 美国东部肿瘤合作组(Eastern Cooperative Group, ECOG) 评分量表评估0-1分； 1.5 有足够的肺功能，要求：第1秒钟用力呼吸容积（FEV1）≥1.2升/秒或≥50%预计值,术后预期（FEV1）≥30％； 1.6 既往无其他肺部恶性肿瘤史，未行针对肺部肿瘤的化疗或放疗。 1.7 距前次接受放疗、化疗、激素治疗和分子靶向治疗4 周以上，先前治疗引起的所有不良事件已恢复到≤Ⅰ度 (CTCAE 4.0)的患者； 1.8 -在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： -血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； -红细胞计数≥2.0×109/L -中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； -血小板计数≥100×109/L； -总胆红素在正常限值内； -谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； -肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； -未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验; -其余筛查所做的实验室检查值必须符合相关标准： 1.9育龄期妇女在治疗开始前7天内检测尿及血清HCG，结果需阴性；适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。；

排除标准

2.排除标准 2.1任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；2.2合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者； 2.2有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症； 2.3以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 2.4 根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效； 2.5已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 2.6需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 2.7既往相同部位接受过放疗导致不能接受本次大分割放疗； 2.8怀孕或哺乳期妇女，以及拒绝采用合适的避孕措施的男女性； 2.9 在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者； 2.10 对研究药物过敏； 2.11其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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