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【ChiCTR1900026378】盐酸右美托咪定联合布托啡喏对ICU患者镇痛镇静有效性与安全性前瞻性、多中心、非随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026378

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸盐酸右美托咪定+酒石酸布托啡喏

药物类型

/

规范名称

盐酸盐酸右美托咪定+酒石酸布托啡喏

首次公示信息日的期

2019-10-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症患者

试验通俗题目

盐酸右美托咪定联合布托啡喏对ICU患者镇痛镇静有效性与安全性前瞻性、多中心、非随机对照试验

试验专业题目

盐酸右美托咪定联合布托啡喏对ICU患者镇痛镇静有效性与安全性前瞻性、多中心、非随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估右美托咪定联合布托啡诺对于ICU机械通气、非机械通气患者镇痛镇静的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、GCS评分＞8分 2、CPOT评分≥3分且RASS评分≥2分 3、年龄>18岁和<75岁 4、签订知情同意书；

排除标准

1、妊娠或哺乳 2、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭 3、支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者 4、有酒精或药物滥用史的患者 5、无法获得知情同意或授权 6、无镇静、镇痛治疗病人 7、GCS评分≤8分 8、心率＜50次/分(II/III度房室传导阻滞,已装置起搏器的除外)，MAP＜55mmHg 9、24小时内接受2种或更多种镇静或镇痛药物 10、对右美托咪定或布托啡诺过敏的病人；

研究者信息
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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