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【ChiCTR2600122199】数字化 3D 打印纳米陶瓷树脂在儿童间隙管理中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122199

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

个别乳磨牙早失

试验通俗题目

数字化 3D 打印纳米陶瓷树脂在儿童间隙管理中的应用

试验专业题目

数字化 3D 打印纳米陶瓷树脂在儿童间隙管理中的应用

申办单位信息
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210018

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临床试验信息
试验目的

评价数字化3D打印纳米陶瓷树脂间隙保持器在乳磨牙早失患儿中应用的临床效果，与传统金属带环式间隙保持器进行随机对照比较，验证其间隙维持效果、美学性能、患儿接受度及临床操作效率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成随机数字表，采用区组随机法，由不参与临床操作的研究助理实施分组分配

盲法

单盲（评估者盲）。由于材料外观差异明显，无法对受试者和操作者施盲，但结果评估者（测量间隙、评估牙周指数等）对分组不知情。

试验项目经费来源

江苏省六大人才高峰项目(2019-WSW-128)

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2027-04-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 4-10岁处于乳牙列期或混合牙列期的儿童，总体健康状况良好，无严重系统性疾病； 2. 第一或者第二乳磨牙早失且继承恒牙发育早于Nolla7期（牙面被骨质覆盖），缺牙间隙>=3mm； 3. 邻牙无明显倾斜移位； 4. 至少存在1个稳固邻牙（松动度<=Ⅰ度）； 5. 牙槽骨发育正常，无颌骨病理性改变； 6. 能配合完成数字化口扫及试戴操作（张口时间>=5分钟）； 7. 患儿家长签署知情同意书，并愿意定期随访。；

排除标准

1. 已知树脂材料过敏史； 2. 正在进行正畸牵引治疗； 3. 严重口腔不良习惯未纠正（如伸舌/吮指）； 4. 邻牙大面积龋坏未完成治疗； 5. 缺牙区软组织炎症活动期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市口腔医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210018

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