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【ChiCTR2500101918】环泊酚在全身麻醉中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101918

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恢复质量；血流动力学改变

试验通俗题目

环泊酚在全身麻醉中的临床应用研究

试验专业题目

环泊酚在全身麻醉中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在择期口腔颌面外科手术患者中采用以环泊酚为基础的全凭静脉麻醉方案，以传统静脉麻醉药丙泊酚为对照，观察环泊酚对全身麻醉患者围术期诱导及全麻维持过程中血流动力学稳定性及复苏质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用多中心分层区组随机设计，以7个中心分层，6个样本作为区组长度，共50个区组。由统计学专业人员利用SAS软件模拟产生，每个对象均获得一个四位数的随机数字。研究严格按照筛选合格病人的入组时间和随机表的顺序依次给予相应的”随机号“。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随即好和相对应的分配方案不再使用。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）接受全麻下颌面外科手术且预期手术时长≤2 h患者； （2）愿意接受全凭静脉麻醉的患者； （3）年龄18~65岁，BMI 18 - 30 kg/m ²且ASA I-III级的患者； （4）过去三月内无手术史的患者； （5）患者及家属同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）对本研究中使用的麻醉药物或大豆过敏的患者； （2）有酒精、镇静镇痛药物、精神药物或物质滥用和成瘾史的患者； （3）存在器官功能障碍、心律失常或先天性心脏病的患者； （4）严重气道障碍，如睡眠呼吸暂停综合征或颅面综合征的患者； （5）严重视听功能障碍或交流困难的患者； （6）急诊手术或孕期手术患者； （7）拒绝参加研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市口腔医院

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研究负责人邮编

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