【CTR20170798】评估LCZ696在急性心肌梗死后高危患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170798

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2017-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性心肌梗死后合并左心室功能不全

试验通俗题目

评估LCZ696在急性心肌梗死后高危患者中的疗效和安全性

试验专业题目

评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价滴定到200mg，每日两次目标剂量的LCZ696与滴定到5mg，每日两次目标剂量的雷米普利相比，在常规AMI后治疗基础上，在减少AMI后合并LV收缩功能不全和/或肺循环淤血患者的CV死亡、HF住院和门诊HF复合终点(首次事件发生时间的分析)发生率方面的疗效和安全性。这些患者既往无慢性HF病史。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 330 ；国际: 4650 ；

实际入组人数

国内: 211 ；国际: 5670 ；

第一例入组时间

2018-07-30;2016-12-09

试验终止时间

2021-02-09;2021-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估前必须获得书面知情同意；2.年满18岁的男性或女性患者；3.根据公认的心肌梗死定义，诊断为自发性AMI，并在本次MI就诊后的12小时至7日内接受随机。；4.本次MI事件伴左心室收缩功能不全和/或需要静脉给药治疗的肺循环淤血证据.；5.至少有下列8项危险因素中的1项。；6.血流动力学稳定。；

排除标准

1.随机前有已知的慢性心力衰竭病史；2.随机前的24小时内发生过心源性休克；3.随机时存在持续的临床HF；4.因本次MI已接受过冠状动脉搭桥手术（CABG）或计划进行；5.本次MI为临床显著的右心室MI；6.筛选时或随机时有症状性低血压；7.患者存在已知的血管性水肿病史；8.随机前一个月内发生脑卒中或者短暂性脑缺血发作；9.已知或怀疑双侧肾动脉狭窄；10.临床显著的梗阻性心肌病；11.随机前1个月内进行过开胸手术或者计划在随机后3个月内进行心脏外科手术；12.筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR < 30 ml/min/1.73 m2；13.筛选时血清钾> 5.2 mmol /L；14.已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如静脉曲张；15.之前曾使用过LCZ696或EntrestoTM；16.在筛选前30日内使用过其他研究药物；17.对研究药物或者类似化学类别的其他药物有过敏史；18.已知对研究药物或者类似化学类别的其他药物不耐受或者有使用禁忌，包括ACEI、ARB或者NEP抑制剂；19.患者正在使用方案禁止的药物，且在研究期间不能停用；20.在过去3年内的任何器官系统（局限性皮肤基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年；21.研究者判断可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗情况；22.过去12个月内药物滥用或酗酒史或证据；23.患者被认为不适合参加研究，包括有精神、行为或认知障碍，足以影响患者理解、服从方案说明或完成随访操作的能力；24.妊娠或哺乳女性，妊娠定义为女性受孕后直到妊娠终止，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性确认；25.具有生育能力的女性，定义为所有生理上能够妊娠的女性，除非能在给予研究药物期间和完全停用研究药物后7天内采用高效避孕方法。；26.随机化筛选时血清钾（或等效的血浆钾值）> 5.2 mmol /L；27.已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如食管静脉曲张；28.随机时出现房颤的患者将从超声心动图亚组研究中排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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