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首页 临床进展 经TNF-α治疗的维持缓解期克罗恩病患者是否可停用口服美沙拉嗪

【ChiCTR2500110821】经TNF-α治疗的维持缓解期克罗恩病患者是否可停用口服美沙拉嗪

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110821

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

经TNF-α治疗的维持缓解期克罗恩病患者是否可停用口服美沙拉嗪

试验专业题目

启动抗TNF-α治疗的维持缓解期克罗恩病患者是否停用口服美沙拉嗪对于临床缓解应答的影响：一项多中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

针对启动抗TNF-α制剂治疗的维持缓解期克罗恩病患者，比较是否停用美沙拉嗪对于临床缓解应答的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

生物统计学家使用软件以平均分配的方式每20个数列为一个单位生成随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

223

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至80周岁； 2.根据指南诊断标准已经明确诊断为克罗恩病，并且未合并其他溃疡性结肠炎、炎症性肠病未分型等炎症性肠病类型； 3.需使用抗TNF-α制剂治疗的克罗恩病患者； 4.需使用抗TNF-α制剂治疗并同时有使用足量美沙拉嗪（1.0g, qid, po）治疗的患者； 5.经过抗TNF-α制剂治疗能达到缓解的克罗恩病患者；；

排除标准

1.未签署知情同意书，不愿配合治疗的患者； 2.有肠道手术切除史患者； 3.既往有抗TNF-α制剂使用史，或存在抗TNF-α制剂无应答； 4.合并有其他疾病需使用抗TNF-α制剂治疗患者； 5.存在严重基础疾病无法耐受抗TNF-α制剂治疗患者； 6.无法耐受美沙拉嗪或抗TNF-α制剂治疗的患者； 7.合并肠瘘、肠道感染等克罗恩病相关合并症暂无法使用抗TNF-α制剂治疗的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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