【ChiCTR2300075242】华南地区儿童癌症协作组——急性淋巴细胞白血病2023方案的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

华南地区儿童癌症协作组——急性淋巴细胞白血病2023方案的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

华南地区儿童癌症协作组——急性淋巴细胞白血病2023方案的多中心前瞻性队列研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目标：SCCCG-ALL-2023方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的有效性及安全性； 2.次要研究目标：SCCCG-ALL-2023方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的对患者生活质量的影响； 3.探索性目标： (1)MRD水平对中危儿童ALL预后的作用； (2)不同融合基因在中危组儿童ALL预后中的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

2054

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2033-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为1~18岁； 2.确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL）； 3.新发患者； 4.受试者及监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）； 2.继发于免疫缺陷病； 3.为第二肿瘤； 4.明确的CML 急变； 5.伴Down’S 综合征的ALL； 6.入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周； 7.入组前一个月内使用蒽环类药物； 8.重度肝功能不全（肝酶(ALT或AST) ≥3xULN）； 9.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3或终末期肾病患者)； 10.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为3级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后6个月内的近期心肌梗死； 11.入组前24周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 12.入组前24周内有急、慢性胰腺炎病史的患者； 13.生命垂危，预期寿命不足6个月者； 14.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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