【ChiCTR-OOC-14005403】放射治疗同步氨甲喋呤鞘内化疗用于具有不良预后因素的实体瘤脑膜转移的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-14005403

试验状态

结束

药物名称

氨甲喋呤

药物类型

规范名称

氨甲喋呤

首次公示信息日的期

2014-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体肿瘤脑膜转移

试验通俗题目

放射治疗同步氨甲喋呤鞘内化疗用于具有不良预后因素的实体瘤脑膜转移的临床观察

试验专业题目

区域放疗同步氨甲喋呤鞘内化疗用于具有不良预后因素的实体瘤脑膜转移患者的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的：中国脑膜转移患者诊断时多具有包括低KPS评分在内的多种不良预后因素，寻找一种合适的抢救性治疗方案改善此类患者预后具有重要意义。本研究目的在于探索区域放射治疗同步氨甲喋呤鞘内化疗用于具有不良预后因素的实体瘤脑膜转移患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂连续随机入组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-05-01

试验终止时间

2015-10-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准：1、具有明确的脑膜转移诊断，包括根据脑脊液细胞学检查、神经影像学检查获得诊断；或结合肿瘤病史、临床表现、脑脊液检查、神经影像学检查等情况综合获得临床诊断。2、具有明确的实体瘤诊断，并可以明确病理类型；排除血液系统及神经源性肿瘤脑膜转移（excluding leptomeningeal dissemination of hematological malignancies (e.g., leukemia and lymphoma) or primary brain tumors.）。3、至少具有一项预后不良因素，包括低KPS评分（<60）、严重而多样的神经功能障碍、脑病、颅外病灶未控并缺少有效治疗手段、存在脑实质转移；4、病灶年龄18-75岁成人患者；5、无严重肝肾功能异常；血常规检查白细胞不低于2.5X1012，血小板不低于60X109；6、不伴有其他严重慢性疾病；7、既往无严重神经系统疾病病史；8、无严重恶异质状态。；

排除标准

排除标准：1、排除原发灶不明脑膜转移； 2、既往6个月内接受头部放疗；3、治疗前1个月内接受过系统化疗，或应用分子靶向治疗不足3个月；4、患者依从性差，或由于其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院放疗科

研究负责人电话

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