【ChiCTR2100055088】益普舒口腔凝胶对头颈部肿瘤放疗患者口腔黏膜炎和基本状况影响的随机、对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055088

试验状态

正在进行

药物名称

益普舒口腔凝胶

药物类型

规范名称

益普舒口腔凝胶

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

益普舒口腔凝胶对头颈部肿瘤放疗患者口腔黏膜炎和基本状况影响的随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

益普舒口腔凝胶对头颈部肿瘤放疗患者口腔黏膜炎和基本状况影响的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用形成益普舒口腔凝胶改善接受放射治疗的头颈部肿瘤患者口腔黏膜炎、营养状况、免疫功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用计算机产生随机数，由一名与操作无关的人员完成随机编号分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

李氏大药厂提供

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

入选标准

1、通过组织病理学诊断为患有头颈部肿瘤； 2、签署书面知情同意书； 3、年龄不小于 18 岁的男性或女性； 4、患者没有严重的内分泌和代谢疾病； 5、首次接受放射治疗的头颈部肿瘤患者； 6、患者在放疗期间发展为OM； 7、患者的东部合作肿瘤小组(ECOG) 得分≤3 分； 8、能够阅读、理解、遵循研究程序并独立完成患者日志。；

排除标准

1、当前正在使用违禁药物或目前有酗酒的表现； 2、患者伴有口腔感染的基础性疾病； 3、患者正在使用可能引起口腔感染的治疗药物； 4、合并严重慢性病； 5、有精神疾病和严重认知障碍的患者； 6、研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险； 7、拒绝随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院放疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编