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【ChiCTR-OPC-14005508】铂类（卡铂/顺铂）联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发恶性脑胶质瘤的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-14005508

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2014-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

铂类（卡铂/顺铂）联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发恶性脑胶质瘤的临床观察

试验专业题目

铂类（卡铂/顺铂）联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发恶性脑胶质瘤的单臂随机开放临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察铂类（卡铂/顺铂）联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发恶性脑胶质瘤的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂连续随机入组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．接受过手术治疗，具有明确组织病理学诊断的恶性脑胶质瘤患者；2、术后行替莫唑胺同步放化疗及辅助TMZ化疗的标准方案治疗；3、影像学检查或二次手术病理证实肿瘤复发；4、年龄18-70岁；5、KPS评分大于等于40分；6、实验室检查无明显血液及肝肾功能异常；7、不伴有严重慢性疾病。；

排除标准

1、临床表现结合影像学表现或动态复查，不除外假性进展；2、影像学表现或脑脊液细胞学检查提示存在脑膜转移； 3、存在严重神经系统疾病，或伴有严重神经认知功能障碍；4、依从性差，或研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院放疗科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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