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【ChiCTR2400094489】医用射线防护喷剂防治头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的 随机、开放、空白对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094489

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

医用射线防护喷剂防治头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的 随机、开放、空白对照、多中心临床试验

试验专业题目

医用射线防护喷剂防治头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的 随机、开放、空白对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察使用医用射线防护喷剂-螺旋极在改善头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

首先由不参与试验执行的第三方研究人员在计算机上生成随机序列。随机序列采用IBM SPSS Statistics version 24.0软件生成，在确定入组患者的筛选期完成后，我们的医生将患者信息发送给第三方研究人员。他将患者按随机序列进行配对，然后通知医生入组情况。

盲法

无盲法，开放标签

试验项目经费来源

广州佰斯伦器械有限公司免费提供

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-80岁； 2) 接受放疗的头颈部肿瘤患者（病理组织学和/或细胞学确诊）； 3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0，1，2 和 3； 4) 无合并严重内科皮肤疾病（特别是放射野内皮肤病、系统性红斑狼疮）； 5) 签署书面知情同意书； 6) 受试者能够阅读、理解、遵循研究程序并独立完成研究所需工作；

排除标准

1) 受试者有精神疾病和严重认知障碍； 2) 研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险； 3) 拒绝随访的患者； 4) 参与另一个研究药物或医疗器械的临床试验； 5) 对相关药物过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院放疗科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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