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首页 临床进展 放射治疗联合替莫唑胺化疗治疗新诊断原发中枢神经系统淋巴瘤的临床观察

【ChiCTR-OPC-14005409】放射治疗联合替莫唑胺化疗治疗新诊断原发中枢神经系统淋巴瘤的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-14005409

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

放射治疗联合替莫唑胺化疗治疗新诊断原发中枢神经系统淋巴瘤的临床观察

试验专业题目

放射治疗联合替莫唑胺化疗治疗新诊断原发中枢神经系统淋巴瘤的单臂随机开放临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察放射治疗联合替莫唑胺胶囊（泰道）化疗治疗新诊断原发中枢淋巴瘤的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂连续随机入组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-31

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．经手术切除或活检，病理诊断为淋巴瘤，全身影像学检查无其他淋巴瘤病灶患者； 2．颅内病灶位置深在，难以手术取得病理诊断者，综合临床表现及影像学检查（头部MRI+MRS检查均符合颅内淋巴瘤特点，必要时增加磁共振灌注成像及PET-CT检查），临床高度符合原发中枢神经系统淋巴瘤，且胸腹部影像学检查阴性；可首先给予局部病灶诊断性放疗，10Gy/5f；复查头部MRI检查显示病灶体积缩小1/3以上，临床诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤的患者； 3．年龄18-65周岁； 4．身体一般状况Karnofsky（KPS）评分≥40分； 5．HIV检测阴性； 6．预计生存期≥2个月； 7．结合实验室检查并综合患者一般状态，预期能够耐受放化疗综合治疗； 8.患者依从性良好，签字同意加入临床观察。；

排除标准

1、伴有慢性自身免疫性疾病； 2、孕妇或哺乳期妇女； 3、患者既往存在严重神经系统疾病，或伴有严重神经认知功能障碍； 4、患者依从性差，且研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院放疗科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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