【ChiCTR2500110288】布比卡因脂质体对髋部骨折患者睡眠质量及术后认知功能障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折，指股骨颈、股骨转子间或股骨干上 1/3（股骨小转子以下 5cm 以上）的骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体对髋部骨折患者睡眠质量及术后认知功能障碍的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体对髋部骨折患者睡眠质量及术后认知功能障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在术前使用布比卡因脂质体对髋部骨折患者施行超前镇痛，观察其对患者围术期睡眠焦虑和神经认知功能障碍的影响，探究其对患者术后疼痛及相关炎症反应的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与后续研究的研究助理人员在研究开始前，使用在线随机数字生成器，按照1：1的分配比例分为：布比卡因脂质体组（n=68），对照组（n=68）。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟行全麻下手术治疗的髋部骨折患者（包括股骨颈骨折、股骨转子间骨折和股骨小转子以下 5cm 以上的骨折）； 2.患者 ASA 分级为 1-3 级； 3.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.复合伤：合并多处骨折，如髋部以外部位的创伤（包括头部、胸部、骨盆和四肢）； 2.有精神病史或正在服用精神药物的患者； 3.术前出现谵妄，或考虑使用治疗谵妄的药物（如奥氮平和氟哌啶醇）； 4.有急性脑血管病史（6 个月内的脑内或脑出血）； 5.无法正常交流或存在语言障碍的患者； 6.因病情需要镇静或术后昏迷的患者； 7.对酰胺类局部麻醉药过敏的患者； 8.多囊卵巢综合征或沃夫帕金森 - 怀特综合征患者； 9.未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞 / 窦房结综合征； 10.入院时心电图提示心室率 < 50 次 / 分或 Q-T 间期延长； 11.严重肝肾功能不全； 12.参加过其他临床研究的患者； 13.有药物成瘾或滥用史的患者； 14.凝血功能显著异常或需要输血的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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