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【ChiCTR2500111574】基于宏基因组二代测序(mNGS)的肺移植抗感染策略的临床效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111574

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期肺部感染

试验通俗题目

基于宏基因组二代测序(mNGS)的肺移植抗感染策略的临床效果评价研究

试验专业题目

基于宏基因组二代测序(mNGS)的肺移植抗感染策略的临床效果评价研究

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临床试验信息
试验目的

肺移植围术期肺部感染是影响受者术后存活的重要因素，而感染的防控主要取决于及时准确地识别致病微生物并进行精准防治。mNGS鉴于其快速、全面、准确、耐药基因检出率高等优点在肺移植感染防控中表现出了巨大潜力，但也存在检测成本高、流程尚未标准化等问题，在其大规模运用于临床一线前尚需开展规范化大样本研究以证实其临床效果和实用性。本研究在明确显著影响受者生存结局的混杂因素后，对比mNGS抗感染策略实施后的受者(观察组)与策略实施前的受者(历史对照组)之间生存差异为探索性分析、对比策略实施后使用mNGS抗感染策略的受者(mNGS组)与策略实施前的受者(历史对照组)之间生存差异为主分析、对比mNGS组与策略实施后未使用mNGS抗感染策略的受者(同期对照组)之间生存差异为补充分析，综合评估mNGS抗感染策略的临床效果。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才项目 (BJ2023016)

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入2015.01-01-2022.07.31期间在无锡市人民医院行肺移植手术的肺移植受者为研究对象；；

排除标准

1.受者移植手术时年龄小于18周岁； 2.受者为再次移植； 3.有其他实体器官移植史； 4.移植术后72小时内死亡； 5.核心变量缺失者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

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研究负责人邮编

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