【ChiCTR2500099772】干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗烟雾病患者的缺血性脑卒中

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾病

试验通俗题目

干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗烟雾病患者的缺血性脑卒中

试验专业题目

人脐带间充质干细胞外泌体治疗烟雾病患者术后围手术期缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价烟雾病行颅内外血管搭桥手术后缺血性脑卒中患者鼻喷给药人间充质干细胞外泌体的安全性和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门大学附属第一医院医企合作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者在详知研究内容的前提下，能够配合检查和随访，且完全自愿签订知情同意书； 2.年龄>=18 岁，<=75 岁； 3.经 DSA 或 CTA 或 MRA 证实为烟雾病(moyamoya disease，MMD)；病变血管同侧颞浅动脉（superficial temporal artery，STA）显示清晰； 4.患者既往有或无因血管病变而导致相应的脑缺血或脑出血症状，包括缺血性脑卒中(ischemic stroke)：各种原因所致脑部血液供应障碍，导致脑组织缺血，缺氧性坏死，出现相应神经功能缺损；短暂性脑缺血发作(transient ischemicattack，TIA)：因脑血管病变引起的短暂性、局限性脑功能缺失或视网膜功能障碍，临床症状一般持续 10-20 分钟，多在 1 小时内缓解，最长不超过 24 小时，不遗留神经功能缺损症状，结构性影像学(CT，MRI)检查无责任病灶；脑出血：CT 影像证实的脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血。入组前 1 个月无持续进展的脑出血或脑缺血症状体征。 5.NHISS 评分＜9 分； 6.改良 Rankin 量表评分 mRs<=3 分； 7.CTP 显示病变侧脑血流灌注下降，如 CBF 减少、CBV 升高或下降、MTT 延长、TTP 延长; 8.行烟雾病搭桥手术（颞浅动脉-大脑中动脉搭桥联合颞肌贴敷硬膜翻转术）后2 周内出现的缺血性脑卒中(ischemic stroke，IS)或短暂性脑缺血发作(transientischemic attack，TIA)。；

排除标准

1.全身状况差，预计生存时间<3年； 2.近4周内出现急性缺血性卒中，经临床症状或CTA、DSA影像证实；或NIHSS评分>=9分；或改量Rankin量表评分mRs＞3分； 3.经影像证实的为颅内动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性疾病的； 4.有严重全身性疾病，不能耐受手术的危重病人，如严重的糖尿病，冠心病，血液系统疾病等; 5.既往有心房纤颤，感染性心内膜炎，风湿性心内膜炎病史，且超声心动证实左心房有附壁血栓形成和（或）二尖瓣、主动脉瓣有赘生物形成的患者； 6.合并后循环颅内大血管（椎动脉、基底动脉）存在>50%狭窄或闭塞；经血管超声和血管造影证实有大动脉（颈总动脉、降主动脉以上主动粥样硬化活动性斑块形成，有脱落风险的患者； 7.其他非烟雾病引起的颅内动脉狭窄或闭塞，包括：动脉夹层、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通； 8.心源性卒中或潜在心源性血栓； 9.4周内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血； 10.4周内心肌梗死； 11.4周内出血史； 12.4周内内有重大手术史； 13.同时伴发颅内肿瘤、动脉瘤和脑动静脉畸形； 14.对试验及手术药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏，或过敏体质；以及对上述药物禁忌患者； 15.全麻不能耐受； 16.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 17.血红蛋白低于100g / L，,血小板<90×10^9/L，或者红细胞压积<25%；血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）；遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或随机化前已行抗凝治疗且INR>1.7； 18.颅内动脉狭窄成形术后再狭窄者； 19.预期不能完成随访；或正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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