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【ChiCTR2200066461】经络调理仪对慢性下腰痛患者疼痛改善的随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066461

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性非特异性下腰痛

试验通俗题目

经络调理仪对慢性下腰痛患者疼痛改善的随机对照试验研究

试验专业题目

经络调理仪对慢性下腰痛患者疼痛改善的随机对照试验研究

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100010

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临床试验信息
试验目的

评价经络调理仪对慢性非特异性下腰痛患者疼痛改善的有效性、安全性及满意度和接受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验由北京中医药循证医学中心采用SAS 9.4的 PROC PLAN 创建随机序列，由不参与试验评估和治疗的独立统计师进行区组随机，将受试者以1:1的比例随机分配至经络调理仪和疼痛教育组。

盲法

本研究考虑经络调理仪的特殊性，不对受试者设盲且不对记录病史、筛选受试者、随机分组、操作经络调理仪、执行疼痛教育、记录不良反应、记录合并用药、记录仪器故障的研究者设盲，但对疗效评价人员、数据录入人员和统计分析人员分别设盲，因此由盲态研究者进行结局疗效评价，盲态统计人员进行疗效数据录入，资料总结阶段盲态统计师进行统计分析。

试验项目经费来源

中科尚易健康科技（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-09

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合慢性非特异性下腰痛诊断标准者 ②受试者年龄≥18 岁，≤70 岁； ③NRS 疼痛强度≥4，＜8； ④能够阅读理解并完成疼痛教育手册及腰痛相关量表者； ⑤近 1 年内的腰椎影像学检查(如 X 线、CT、核磁)，未提示脊椎严重病变的迹象(如骨折、炎症、感染或肿瘤)； ⑥知情同意，愿意配合者。；

排除标准

①合并心肝肾造血系统等严重疾病 ②孕妇或哺乳期妇女 ③合并皮肤溃疡者 ④I 度以上腰椎滑脱中至重度脊柱侧弯恶性肿瘤骨折等具体原因的腰痛或具有脊椎手术的其他征象 ⑤强直性脊柱炎类风湿性关节炎纤维肌痛综合征等风湿免疫科导致疼痛的疾病 ⑥合并出血性疾病(如血友病)者 ⑦近 3 个月曾接受类似经络调理仪治疗或近 1 个月内正在做物理治疗（包括针刺推拿激光等）的患者 ⑧近 1 周内使用皮质类固醇或非甾体类抗炎药或具有非甾体类抗炎药过敏史 ⑨依从性差不能积极配合检查及治疗的患者 凡符合上述任何一条者即予以排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

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