【ChiCTR2400080892】金银花口服液治疗非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎实热证的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080892

试验状态

尚未开始

药物名称

金银花口服液

药物类型

中药

规范名称

金银花口服液

首次公示信息日的期

2024-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎

试验通俗题目

金银花口服液治疗非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎实热证的单臂临床研究

试验专业题目

金银花口服液治疗非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎实热证的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探索金银花口服液治疗EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎实火证的治疗总有效率。2、评价金银花口服液治疗EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎口腔疼痛的改善作用。3、评价金银花口服液治疗EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎口腔红肿/溃疡面积及溃疡数量的改善作用。4、评价金银花口服液治疗EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎实火证患者生活质量的改善作用。5、评价金银花口服液治疗EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

由肿瘤重点学科经费支持。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）组织学或细胞学诊断明确的非小细胞肺癌患者；（2）EGFR敏感突变：包括19外显子缺失突变、21外显子点突变或其他罕见突变，具体参考2021年中华医学会发表的《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南》；（3）正在服用EGFR-TKIs药物，具体参考最新NCCN或CSCO指南，本研究不做限制，包括第一代、第二代、甚至第三代药物等；（4）符合EGFR-TKIs相关口腔黏膜炎诊断标准，中医辨证为实热证；（5）口腔黏膜炎分级为1-3级（WHO 标准）；（6）功能状态评分KPS大于60分；（7）年龄18-75岁；（8）签署知情同意书。；

排除标准

（1）除外其他可能引起口腔黏膜炎的疾病，例如：白塞氏病、口腔恶性溃疡、疱疹性口炎、自身免疫性/内分泌系统疾病相关口腔黏膜炎等；（2）经口腔专科检查、血细胞分析和CRP等常规检查，考虑合并口腔感染；（3）存在严重呼吸、循环、泌尿、免疫及血液系统疾病；（4）已知对试验药物成分过敏者；（5）2周内曾接受放化疗、免疫治疗患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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研究负责人邮编

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