【ChiCTR2000030545】金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030545

试验状态

正在进行

药物名称

金银花口服液

药物类型

中成药

规范名称

金银花口服液

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究

试验专业题目

金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价金银花口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价金银花口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于具备随机化资格的患者，每家研究中心将严格按照顺序依次分配随机代码。随机代码将以区组的方式由SAS生成，以确保三个治疗组之间接近平衡（1:1:1）。本次研究计划的随机化患者人数约为300例。第1次访视，由研究者依据受试者入组顺序，向药品管理员提供受试者随机代码及治疗组别，研究者依据随机代码和干预组别确定受试者的给药剂量，用于受试者的第1次访视药品供应。患者需在随机化后24小时以内完成研究药物的首次给药。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自发

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-24

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊的新型冠状病毒肺炎患者或临床诊断的新型冠状病毒肺炎患者（湖北）； 2.18≤年龄≤65周岁，性别不限； 3.症状发作与随机入组之间的时间间隔在7天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）； 4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 3.根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》的危重型患者； 4.严重肝病（例如Child Pugh得分≥C，AST>上限的5倍）； 5.已知严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者； 6.孕妇或哺乳期女性； 7.患者可能在72h内转至非参与医院； 8.近7天内参与过其他临床试验的患者； 9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 10.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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