【ChiCTR2100043428】富鏹医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。金银花在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用观察：基于病历记录的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043428

试验状态

结束

药物名称

金银花口服液

药物类型

中药

规范名称

金银花口服液

首次公示信息日的期

2021-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

富鏹医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。金银花在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用观察：基于病历记录的研究

试验专业题目

金银花在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎( 简称新冠肺炎，COVID － 19) 的临床疗效。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国自然基金委员会

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-06

试验终止时间

2020-03-07

是否属于一致性

入选标准

1) 西医诊断符合上述 COVID － 19 确诊患者诊断标准，中医诊断符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案( 试行第七版) 》“疫病”诊断标准； 2) 年龄 18 ～ 75 岁，符合 COVID － 19 普通型诊断标准的住院患者； 3) 有咳嗽症状。；

排除标准

1) 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病，有明确细菌感染证据； 2) 有以下状况的受试者: 需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病和呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等，其他影响临床试验评估的呼吸道疾病，胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病; 3) 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案( 试行第七版) 》诊断标准 [3] 诊断为重症、危重型 COVID － 19； 4) 孕妇或哺乳期女性； 5) 可能在 72 h 内转至非 COVID － 19 定点医院； 6) 过敏体质，如对 2 种或以上药物或食物过敏史，或已知对本药成分过敏； 7) 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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