【ChiCTR2500110002】177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期、转移性实体瘤，首选胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤等。

试验通俗题目

177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究

试验专业题目

177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的安全性次要目的 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的组织分布和辐射剂量学 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败，或缺乏标准治疗选择，或拒绝标准治疗的不可手术切除的、晚期、转移性实体瘤患者。肿瘤类型首选胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤等，且满足以下任一瘤种相关标准： a) 既往接受至少2线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性TNBC患者； b) 既往接受至少2线HER2靶向治疗后进展或不耐受的的HER2+ 晚期或转移性乳腺癌患者； c) 既往接受至少2线系统性治疗后进展或不耐受的HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者； d) 既往接受至少1线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性高级别软组织肉瘤患者（脊索瘤除外）； e) 既往接受至少1线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性胰腺癌； 2) 年龄≥18，男女不限； 3) 能够理解并签署知情同意书，愿意且能够遵从研究和随访流程安排； 4) 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1； 5) FAPI PET/CT 证实患者的肿瘤病灶FAP表达阳性； 6) 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织（如有）； 7) 根据RECIST1.1标准，具有至少1个可测量病灶； 8) 既往抗肿瘤毒性反应恢复至0-1级； 9) 首次给药前器官功能符合要求；血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；血小板（PLT）≥75×109/L 肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，如果有肿瘤肝脏转移，ALT和AST≤5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式） ECG:QTcF≤470ms 10) 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法；；

排除标准

1) 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或其它中枢神经系统病变者； 2) 造影剂严重过敏以及幽闭恐惧症； 3) 预期生存期＜6个月； 4) 首次给药前2周接受过输血治疗以使患者符合入排标准； 5) 首次给药前4周接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗； 6) 首次给药前4周接受过其它研究性药物或器械临床研究； 7) 首次给药前4周接受过大型手术或计划在研究期间进行大型手术； 8) 首次给药前4周存在需要静脉药物治疗的活动性细菌、真菌、病毒感染或其它任何活动性感染； 9) 既往接受过其它全身放射性核素治疗，（不包括I-131治疗的甲状腺癌）或首次给药前4周接受过EBRT治疗； 10) 首次给药前5年内合并其它恶性肿瘤； 11) 患者严重心脑血管疾病，控制不佳的糖尿病； 12) 筛选时存在需要治疗或经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水； 13) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 14) 筛选时存在任何经研究者判断依从性差，不能配合治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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