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【ChiCTR2300073388】荷丹胶囊治疗超重/肥胖2型糖尿病合并高甘油三酯血症患者的随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073388

试验状态

尚未开始

药物名称

荷丹胶囊

药物类型

中药

规范名称

荷丹胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖2型糖尿病合并高甘油三酯血症

试验通俗题目

荷丹胶囊治疗超重/肥胖2型糖尿病合并高甘油三酯血症患者的随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

荷丹胶囊治疗超重/肥胖2型糖尿病合并高甘油三酯血症患者的随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价荷丹胶囊对超重/肥胖 2 型糖尿病合并高甘油三脂血症患者降低甘油三酯疗效。 2、探索荷丹胶囊对超重/肥胖 2 型糖尿病合并高甘油三脂血症患者降低总胆。固醇、低密度脂蛋白胆固醇及升高高密度脂蛋白胆固醇疗效。 3、探索荷丹胶囊对 2 型糖尿病患者血糖及胰岛素抵抗的影响。 4、探索荷丹胶囊对 2 型糖尿病患者体重指数及腰围的影响。 5、评价荷丹胶囊治疗 2 型糖尿病合并轻度血脂异常患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为研究所需，所有受试者将有2个号码即筛选号和药物号。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号为两位数，本中心筛选号由01开始，即筛选的第一个受试者，筛选的第二个受试者其筛选号为02，依次类推。符合入选标准的受试者将按照入组先后顺序由小到大分给药物号，以适用于整个研究。随机分组表将由阜外医院提供。合格的受试者将用随机区组方法按照1:1的比例随机分入试验组和对照组。

盲法

1.双盲试验：试验药组给予荷丹胶囊，安慰剂组给予荷丹胶囊模拟剂。 2.药物编盲：采用双盲设计。随机编码表由统计单位建立，盲底一式两份，密封分别存放于研究单位及申办者处。由研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写上相同编号。还为每个病例准备一个应急信封，信封上标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。各个应急信件随相应编号的药物发往各临床试验中心。 3.紧急揭盲：每一编码的试验用药均有对应的应急信件，应急信件内装有该编码药物属何种类的纸条，以便发生紧急事件时揭盲用。遇有紧急情况或严重不良事件，受试者须紧急抢救时，该中心的主要研究者决定是否需拆开应急信件。拆阅应急信件后，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等。所有应急信件应妥善保管，在试验结束后收回。应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。 4.揭盲规定：本试验采用二次揭盲法。在数据录入完毕经盲态核查后，数据锁定，由申办者、统计人员和研究单位参加第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以 A、B 为代号告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，统计报告完成时，进行第二次揭盲，宣布 A，B 两组的确切组别，最后完成临床试验总结报告。在临床试验过程中，如果全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过 20%时，本双盲试验失效。

试验项目经费来源

江西沃华济顺医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-70 周岁（含 70 周岁）； 2、符合 2 型糖尿病（T2DM）诊断标准分型标准（参考 1999 年 WHO 标准）； 3、合并轻度高甘油三脂血症，定义为：1.7mmoL≤TG＜5.0mmol/L； 4、受试者血糖轻度升高，定义为：6.5%≤HbA1c≤8%（筛选日前 14 天内检查结果有效）； 5、筛选前 3 个月内受试者接受口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天，且剂量稳定 3 个月以上； 6、24kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2； 7、合并有高胆固醇血症需他汀类药物和/或依折麦布等药物治疗的患者，需稳定剂量三个月以上； 8、入组患者需同时符合中医痰浊/瘀血诊断标准：血瘀证、痰浊证、诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》（2022 年版）制定: （1）血瘀证：间断或持续出现以下症状或体征：胸闷、口唇紫暗、身体固定性疼痛或刺痛、肌肤甲错、肢体麻木；舌质暗，或有瘀斑、瘀点，舌下脉络色暗或迂曲青紫；脉象涩、无脉或沉弦、弦迟。具备症状或体征 1 项以上，同时舌象及脉象符合上述特征 1 项以上者，可以判断为血瘀证；（2）痰浊证：间断或持续出现以下症状或体征；形体肥胖、头重如裹、身体困重、呕恶痰涎、胸闷、脘痞；舌胖或舌质淡，舌苔腻或水滑；脉滑或弦滑；具备症状或体征 1 项以上，同时舌象及脉象符合上述特征 1 项以上者，可以判断为痰浊证； 9、受试者自愿参加该研究并已签署《知情同意书》。；

排除标准

1、糖尿病急性并发症及家族性高甘油三酯血症患者； 2、由药物(如雌激素、糖皮质激素等)诱导的高甘油三酯血症患者； 3、研究前三个月内使用除二甲双胍以外的其他降糖药物者； 4、入组前三个月内服用烟酸、贝特、鱼油等有降甘油三酯适应症的药物； 5、研究前三个月内体重下降或上升大于 4kg 者； 6、正在使用肝素、甲状腺治疗药物和其他影响血脂代谢药物者; 7、未能控制的高血压，收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg； 8、有先天性心脏病、严重心脏病患者（如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者）、风湿性心脏病、肾病、慢性肾脏损伤（肌酐 Cr＞133μmol/L）者、严重肝脏活动性疾病、胃肠道疾病（如：消化性溃疡或吸收不良综合症或肠炎者）和糖尿病以外的内分泌疾病者； 9、反复发作的胆结石、肾结石病史者； 10、有食欲亢进或减肥外科手术史者； 11、有胰腺炎病史者； 12、血清谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值上限的 2.5 倍者； 13、患恶性肿瘤、活动结核者； 14、精神病患者； 15、腹泻者及滥用轻泻药者； 16、对本研究涉及的试验药物过敏者及依从性差者； 17、经常酗酒者； 18、参加本试验前 3 个月内参加了其他药物研究者； 19、有出血倾向者； 20、有妊娠可能的育龄期妇女：随机化前尿检血清妊娠结果为阳性者，哺乳期受试者或有计划妊娠受试者，在试验前或试验过程不愿采取足够避孕措施的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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