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【ChiCTR2400093025】长效升白针的疗效与安全性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2400093025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌、乳腺癌、肠癌、妇科肿瘤、食管癌、头颈癌、骨肿瘤、淋巴瘤、骨髓瘤等恶性肿瘤

试验通俗题目

长效升白针的疗效与安全性分析

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在预防恶性肿瘤化疗后中性粒细胞减少症中的疗效与安全性回顾性真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过每个化疗周期 3 级和 4 级中性粒细胞减少的发生情况、中性粒细胞减少性发热(FN)相关再住院情况等评估聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)在预防肺癌、乳腺癌、肠癌、妇科肿瘤、食管癌、头颈癌、骨肿瘤、淋巴瘤、骨髓瘤等恶性肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少症中的治疗效果;

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 2023 年 1 月 1 日至 2024 年 06 月 01 日后经影像学、组织病理学等检查确诊肺癌、乳腺癌、肠癌、妇科肿瘤、食管癌、头颈癌、骨肿瘤、淋巴瘤、骨髓瘤等恶性肿瘤患者,且经研究者评估具有使用 PEG-rhG-CSF 的指征; 2) 预防性使用 PEG-rhG-CSF; 3) 至少接受了 2 个周期的化疗方案治疗; 4) 无明显血液系统疾病征象,首周期化疗前 WBC>3.0×109/L 或 ANC>=1.5×109/L; 5) 年龄>=18 岁;

排除标准

1) 对 PEG-rhG-CSF、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者; 2) 严重肝、肾、心、肺功能障碍者; 3) 伴有骨髓入侵的患者; 4) 首次使用 PEG-rhG-CSF 前 15 天内接受过全身骨放疗的患者; 5) 首次使用 PEG-rhG-CSF 前 1 周或 2 周内发生了比较严重的感染;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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