【ChiCTR2300069680】双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌改善婴幼儿湿疹的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069680

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌+鼠李糖乳杆菌

药物类型

规范名称

双歧杆菌+鼠李糖乳杆菌

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿湿疹

试验通俗题目

双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌改善婴幼儿湿疹的机制研究

试验专业题目

双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌改善婴幼儿湿疹的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机双盲安慰剂对照试验，以SCORAD指数为主要评价指标，评价双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌干预3个月改善婴幼儿湿疹的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用信封法对研究对象进行分组。根据实验方案及内容，研究设计者利用SPSS建立随机数表，并在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码。同时，分发的干预品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。

盲法

1. 研究人员照随机编码对受试品和对照品进行编盲包装。随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码。同时，分发的干预品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。试验品及对照品颜色、形状、大小及味道均一致。包装盒上均印有服用方法、批号及产品编号。外包装上不含有其他普通人能通过感官辨认的标志。 2. 揭盲：试验过程中，如受试者出现疾病或严重不良反应，由该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开该病例应急信件破盲（4.4），其他人员保持不变；未出现中途破盲状态时，当合同约定的所有检测指标检测完成、项目实施方完成了数据核对与清理，锁定数据库后，指定人员根据揭盲流程进行揭盲，以便统计分析，统计结果公布后，公开干预的具体内容。

试验项目经费来源

汤臣倍健基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 胎龄>36周，6月龄至3周岁龄婴幼儿，性别不限； 2. 前六月龄为纯母乳喂养，后六月喂养不添加益生元及益生菌的婴幼儿配方奶粉； 3. 出生体重>2500g且<4000g； 4. Hanifin and Rajka标准所确定的SCORED≧25的湿疹患者。；

排除标准

1. 有严重影响试验样品消化吸收疾病的患者； 2. 1个月内使用过全身皮质类固醇、7天内使用过抗组胺剂或1个月内使用过局部钙调神经磷酸酶抑制剂的患者； 3. 正在使用可能影响试验效果药物（如激素、抗肿瘤药物、镇静或其他肌肉松弛剂等）的患者； 4. 脂溢性皮炎、接触性皮炎等其他皮肤病者； 5. 合并腹泻、发热及先天性疾病或遗传性疾病者； 6. 自身免疫性疾病、慢性疾病、发育停滞以及其他内分泌系统相关性疾病； 7. 含有益生元或益生菌等干扰研究结果的婴幼儿配方奶粉； 8. 经由医疗机构确诊患有鼻炎和哮喘的婴幼儿； 9. 未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省韶关市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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