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【CTR20132715】评价丹莪消瘤颗粒的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20132715

试验状态

已完成

药物名称

丹莪消瘤颗粒

药物类型

中药

规范名称

丹莪消瘤颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

子宫肌瘤（痰瘀互结证）

试验通俗题目

评价丹莪消瘤颗粒的安全性和有效性

试验专业题目

安慰剂为对照评价丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的有效性和安全性的随机双盲多中心平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过与安慰剂比较，初步探索不同剂量丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肌壁间肌瘤，或浆膜下肌瘤诊断标准者。；2.符合痰瘀互结证诊断标准者。；3.年龄18～45岁。；4.受试者自愿参加临床试验，签署知情同意书。；5.受试者对药物研究意义有正确的认识。；

排除标准

1.属粘膜下肌瘤、肌瘤变性。；2.经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者。；3.子宫体超过10周妊娠大小，或单个瘤体直径在5cm以上者。；4.妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。；5.绝经后妇女。；6.过敏体质或对本药成分过敏者。；7.合并心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；8.血色素90g以下。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250011

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