【ChiCTR-TRC-12002342】乳果糖治疗对轻微型肝性脑病患者认知和生活质量评估及肠道菌群变化的影响：多中心、随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002342

试验状态

结束

药物名称

乳果糖口服溶液

药物类型

化药

规范名称

乳果糖口服溶液

首次公示信息日的期

2012-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化伴轻微型肝性脑病

试验通俗题目

乳果糖治疗对轻微型肝性脑病患者认知和生活质量评估及肠道菌群变化的影响：多中心、随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

乳果糖治疗对轻微型肝性脑病患者认知和生活质量评估及肠道菌群变化的影响：多中心、随机、开放、对照临床研究

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200032

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估乳果糖在肝硬化合并MHE患者中治疗的有效性，即其对MHE患者改善认知功能和生活质量评估的效果及肠道有益菌群的调节作用，并观察其副反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

上海交大医学院生物统计教研室王柏松用中心随机化的方法产生随机顺序

盲法

试验项目经费来源

由研究者提供研究经费，药物乳果糖口服液为已上市药物，由制造厂商（雅培）无偿提供

试验范围

目标入组人数

55;110

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2014-05-31

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-70岁。性别不限。确诊肝硬化（病理学或影像学依据）且数字连接试验（NCT）及数字符号试验（DST）两项试验结果同时符合MHE诊断标准的住院患者。患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

符合I期及I期以上肝性脑病诊断的患者 1.因文化程度、精神、神经系统疾病、智力或视力等任何原因不能独立完成NCT和DST试验，或不能完成生活质量评估表的患者； 2.因长期酗酒导致的肝硬化患者； 3.肝豆状核变性或其他遗传代谢性疾病导致肝硬化同时累及神经系统的患者； 4.有胃肠道疾病及手术史（允许有肝硬化切脾断流术史），有TIPS手术史； 5.妊娠或哺乳期患者； 6.乳糖血症患者； 7.肠梗阻、急腹痛患者； 8.对乳果糖及其成分过敏者； 9.同时合并使用其他导泻剂的患者； 10.合并使用其他降血氨药(如谷氨酸钠、谷氨酸钾、精氨酸和门冬氨酸鸟氨酸注射液等)及接受血浆置换治疗者； 11.研究开始前4周内使用过如下制剂：抗生素、抑酸剂、促胃肠道动力性药物、益生菌及益生元制剂（包括酸奶、益生菌饮料）等 12.研究开始前1周有急性腹泻的患者。 13.慢性腹泻患者； 14.已存在电解质（钠、钾、氯）紊乱的患者 15.研究开始前2周内有黑便、呕血等消化道出血症状的患者； 16.发生其他疾病可影响本研究的患者：包括重大心肺系统疾病、糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病、因其他疾病需要长期接受激素治疗的患者等； 17.物质滥用：酗酒（≥80 g/日），过去两年中有静脉使用及吸入药物（毒品）史； 18.研究入组前6个月内开始抗病毒治疗的慢性病毒性肝炎患者； 19.任何研究者认为不能参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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