【ChiCTR2600117486】泰吉利定与奥赛利定用于老年患者泌尿外科腹腔镜手术术后自控镇痛的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117486

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后中重度疼痛

试验通俗题目

泰吉利定与奥赛利定用于老年患者泌尿外科腹腔镜手术术后自控镇痛的效果研究

试验专业题目

泰吉利定与奥赛利定用于老年患者泌尿外科腹腔镜手术术后自控镇痛的效果研究

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116033

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临床试验信息

试验目的

旨在与舒芬太尼比较，在患者静脉自控镇痛中应用泰吉利定或奥赛利定在减轻泌尿外科腹腔镜手术患者术后急性中重度疼痛方面的疗效，同时比较药物间的不良反应差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与实验及统计过程的研究人员使用随机数生成器将患者按1:1：1随机分配到三组

盲法

一名独立的研究人员将根据分组结果使用对应的实验药物配置镇痛药物。患者、麻醉医生以及评估人员对使用何种镇痛药物不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）筛选年龄≥65周岁的住院患者，男女不限；（2）择期全麻下行腹腔镜泌尿外科手术的受试者，预计手术时间1h-4h；（3）全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级I-III；心功能分级（NYH）I-II级（4）18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；（5）受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前MMSE评分≤17分或不能完成量表评估的患者；（2）合并精神疾病史、慢性疼痛史、酒精或毒品滥用史；（3）严重心、肺、肝、肾功能明显异常（转氨酶升高2倍及以上）；Hb＜90g/L；（4）对试验用药过敏；（5）体重＜45Kg，BMI≥28kg/m2；（6）术前PaO2＜60 mmHg或SpO2＜90% ；（7）急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的患者；（8）随机前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂/拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬、对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、镇静药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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