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【ChiCTR2300070156】托法替布 VS 口服消炎镇痛药治疗炎症性膝骨关节炎随机、开放、多中心、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070156

试验状态

正在进行

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

炎症性骨关节炎

试验通俗题目

托法替布 VS 口服消炎镇痛药治疗炎症性膝骨关节炎随机、开放、多中心、对照研究

试验专业题目

托法替布 VS 口服消炎镇痛药治疗炎症性膝骨关节炎随机、开放、多中心、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索托法替布与常规消炎镇痛药比较治疗炎症性膝骨关节炎的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采取采用简单随机方法，使用统计软件随机生成数字表，按患者就诊顺序依次给患者随机号，决定患者进入哪个组。

盲法

/

试验项目经费来源

临床研究课题

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥40岁； 2.符合修订1995年ACR膝骨关节炎的分类标准； 3.存在医师评判的膝关节皮温增高或肿胀； 4.对常规消炎镇痛药物治疗4周的疗效不满意者（仍有关节肿胀、疼痛或血沉增高）； 5.外周血血沉大于28mm/H或高敏C反应蛋白大于8mg/L； 6.有超声或核磁共振检查确认的膝关节滑膜炎；；

排除标准

1.膝关节X片上K-L分级为IV级者； 2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限2倍； 3.抗核抗体≥1：320； 4.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎； 5.结核T-SPOT或γ干扰素释放试验阳性或既往有结核病史； 6.乙肝表面抗原阳性； 7.既往有不宜应用JAKi的肿瘤病史； 8.处于妊娠期或哺乳期女性； 9.有托法替布过敏史； 10.谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的1.5倍； 11.过去12周内关节腔内曾注射了糖皮质激素； 12.研究者判断的不适合使用托法替布的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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