【ChiCTR2400083738】托法替布治疗糖皮质激素抵抗型ICIs相关心肌炎疗效及安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083738

试验状态

尚未开始

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

试验通俗题目

托法替布治疗糖皮质激素抵抗型ICIs相关心肌炎疗效及安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

托法替布治疗糖皮质激素抵抗型ICIs相关心肌炎疗效及安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项开放标签，单臂，多中心，前瞻性II期临床研究，评价糖皮质激素抵抗型ICIs相关心肌炎患者中，联合使用标准糖皮质激素及托法替布缓释片11mg的疗效与安全性，以及初步生物标志物的探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁。 2）经组织或者细胞病理学确诊为恶性肿瘤的患者，并至少接受过一周期免疫检查点抑制剂治疗。 3）根据 2023 年《免疫检查点抑制剂相关心肌炎临床诊疗实施建议》诊断明确为 ICIs 相关心肌炎。 4）根据《2022 ESC 肿瘤心脏病学指南》诊断明确为糖皮质激素抵抗型ICIs相关心肌炎：接受至少 3 天标准剂量糖皮质激素治疗后，发生下列任一情况：①cTn 无显著降低（降低幅度小于峰值的 50%）；② 房室传导阻滞、室性心律失常或左心室功能不全仍持续存在。 5）无糖皮质激素治疗绝对禁忌症。 6）无托法替布治疗绝对禁忌症。 7）能够遵守研究期间的方案。 8）在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。 9）具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括托法替布和糖皮质激素）至少 120 天内采取高效的避孕措施。 10）未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少120 天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1）既往接受过托法替布或其他任何JAK抑制剂治疗。 2）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。 3）入组前两周内有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。 4）有不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压等。 5）需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核，HIV 感染等。 6）未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过 500 IU/mL、或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性患者应排除。 7）对任何研究用药成份过敏者。 8）曾进行异基因干细胞移植或者器官移植。 9）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 10）存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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