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【ChiCTR2400088631】基于EVLP平台应用新型抗生素组合改善感染供肺质量的验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088631

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺移植

试验通俗题目

基于EVLP平台应用新型抗生素组合改善感染供肺质量的验证研究

试验专业题目

基于EVLP平台应用新型抗生素组合改善感染供肺质量的验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是建立肺移植供肺信息数据库，详细记录供肺的基本信息、供者实验室检查结果、供肺质量评估数据及影像资料等，同时记录供肺维护或预处理前后质量功能改善情况。应用EVLP技术平台验证新型抗生素组合改善感染供肺质量的实际效果。通过实施本项临床研究，提出新的改善供肺感染状况的处理方法和技术流程，加强国际、国内合作，培养1支供肺质量维护与修复技术团队，为临床肺移植服务。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、合并感染的边缘供肺标准：符合以下条件之一的边缘供肺：（1）胸片肺野内有少量到中等量的渗出影；（2）存在轻微的误吸或者脓毒症经治疗维护后改善；（3）气道内存在脓性分泌物经治疗维护后改善；（4）有痰标本细菌培养阳性，但排除泛耐药或者全耐药的细菌。 2、本研究中“器官捐献与移植”均符合国家法律法规，包括不限于：（1）供体来源于OPO服务范围内；（2）器官捐献与获取流程合法合规；（3）供体器官将经器官分配系统进行器官分配；（4）移植数据将在移植后72小时内上报移植注册系统。；

排除标准

1.“理想”供肺（用于临床肺移植，无法用于本项研究）：（1）年龄＜55岁，吸烟史＜20包/年；（2）胸部影像学显示肺野清晰；（3）PaO2/FiO2＞300；（4）无误吸或脓毒症；（5）无显著胸部创伤，无肺部基础疾病或活跃肺部感染，支气管镜检査无脓性分泌物；（6）痰标本革兰氏染色和培养无微生物；（7）机械通气时间＜48小时；（8）无心肺手术史；（9）供肺与受者大小匹配；（10）ABO血型相合。 2.完全不可用“弃肺”（评估没有潜在利用可能，不能获取）：（1）无知情同意；（2）转运不可及；（3）3种心死亡供体：a)院外心脏停跳死亡; b)心跳停止，复苏不成功; c)撤出生命维持设备后等待心脏停跳；（4）由于机械通气容量超负荷、肺挫伤、胃反流误吸、肺炎、大量吸烟等原因对供肺造成严重损伤的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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