【ChiCTR2500109550】盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移：一项多中心、开放、II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌（PC）

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移：一项多中心、开放、II期探索性研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移：一项多中心、开放、II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.经组织病理学或细胞病理学确诊为胰腺癌，且影像学或病理学检查结果提示有胰腺癌仅出现肝转移患者； 4.初始治疗患者； 5.按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； 6.ECOG 0-1分； 7.预期生存时间大于3个月； 8.具有适当的器官功能，定义如下：（入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者） a.中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5*10^9/L b.血红蛋白>=90g/dL c.血小板（PLT）>=90*10^9/L d.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)，（对肝侵犯患者<=3倍正常值上限） e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<=5×正常值上限(ULN) f.血清肌酐<=1×ULN，或当血清肌酐＞1×ULN肌酸酐清除率>=50mL/min； 9.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； 3.存在肝外转移； 4.首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； 5.已知有二氢嘧啶脱氢酶（低活性）或缺乏症的患者； 6.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA>=104拷贝数或>=2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或<2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 7.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 8.严重腹泻； 9.目前或既往有≥III级周围神经病变，恢复至II级及以下，经研究者判断无安全风险可以入组； 10.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 11.研究者评估认为不适合参加试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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