【ChiCTR2500101986】康柏西普治疗RVO-ME与玻璃体视网膜交界面的长期相互影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101986

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

康柏西普治疗RVO-ME与玻璃体视网膜交界面的长期相互影响

试验专业题目

康柏西普治疗RVO-ME与玻璃体视网膜交界面的长期相互影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项跟踪分析5年随访资料的观察性研究，旨在评估视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）患者玻璃体腔注射康柏西普与患眼玻璃体视网膜交界面（VRI）状态长期的相互影响，深化认识康柏西普在真实世界治疗RVO-ME的有效性和安全性。本研究计划纳入200例接受康柏西普玻璃体腔注射治疗的患者，治疗方案为初始每月一次注射，连续3个月后根据病情按需治疗（PRN）。研究的主要观察指标包括玻璃体视网膜交界面的结构变化，如玻璃体后脱离（PVD）的发生率、视网膜前膜（ERM）等的发生率；次要观察指标包括黄斑中心厚度（CMT）、最佳矫正视力（BCVA）的变化以及注射相关并发症（如眼内炎、视网膜脱离等）的发生情况。通过分析患者的临床资料，包OCT/OTCA影像、BCVA记录、注射次数及间隔时间等，本研究将系统评估康柏西普在真实世界长期多次注射对玻璃体视网膜交界面的潜在影响，并探讨其与注射次数、治疗间隔及患者基线特征的相关性。相关研究结果将为康柏西普在RVO-ME治疗中的长期安全性和有效性提供重要的依据，特别是玻璃体腔注射康柏西普与患眼VRI状态长期的相互影响，为临床治疗策略的优化和个体化治疗方案的制定提供科学参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为视网膜静脉阻塞（RVO）：患者需经眼底检查、荧光素眼底血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）确诊为RVO，包括中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO）； 2. 继发黄斑水肿：患者需伴有继发性黄斑水肿，且黄斑中心厚度（CMT）≥300μm（通过OCT测量）； 3. 接受康柏西普治疗：患者需接受至少3次康柏西普玻璃体腔注射治疗，并完成至少3年以上的随访； 4. 年龄≥18岁：患者年龄需在18岁及以上，以确保研究对象的生理状态和疾病特征具有代表性； 5. 完整的临床资料：患者需具备完整的基线资料、治疗记录及随访数据，包括OCT影像、BCVA记录及注射次数等。；

排除标准

1. 其他原因导致的黄斑水肿； 2. 既往玻璃体视网膜手术史：如玻璃体切除术、视网膜激光光凝术等，可能影响玻璃体视网膜交界面的结构； 3. 合并其他严重眼部疾病：如青光眼、视神经病变、黄斑裂孔或视网膜脱离等，可能干扰研究结果的评估； 4. 全身性疾病影响眼部健康：如未控制的糖尿病、高血压或其他全身性疾病，可能对眼部结构和功能产生显著影响； 5. 随访不完整或失访：患者未能按要求完成随访或临床资料缺失，无法进行有效分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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