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【ChiCTR2100052078】随机、双盲、安慰剂对照评价粒细胞集落刺激因子治疗辅助生殖反复着床失败患者的有效性和安全性的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

反复着床失败

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照评价粒细胞集落刺激因子治疗辅助生殖反复着床失败患者的有效性和安全性的多中心临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价粒细胞集落刺激因子治疗辅助生殖反复着床失败患者的有效性和安全性的多中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

研究粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在辅助生殖反复着床失败患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用第三方中央随机化系统（IWRS），按照区组竞争入组随机的方法实施，随机过程对研究者保持盲态。试验组和对照组的比例为1.受试者筛选成功后，由药物管理员登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，包括受试者筛选号和姓名缩写等。随机系统根据不同中心作为分层因素进行随机分配，给出受试者编码（SSID,6位）和随机号（4位），每位受试者的SSID号和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次录入系统，根据随机系统的分组提示信息，告知临床研究者受试者组别，并对受试者进行相关的干预。

盲法

对受试者（患者）、疗效评价者（医生）施盲。设盲方法：研究者和药物管理员登陆中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登陆操作。盲底信息有随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究药物采用避光输液器和遮光罩遮挡应用，避免受试者或其他参与研究人员了解组别信息。研究过程中，只有药物管理员和研究者知道组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。

试验项目经费来源

兰州大学

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：20～40岁； 2.反复着床失败：反复植入失败(RIF)是体外受精(IVF)领域中的热点与难点问题。RIF 不仅增加了患者的经济负担及巨大的精神压力，也使得患者和临床医生感到沮丧。目前RIF的定义是有争议的。一些专家将以往IVF-ET失败的数量作为诊断标准。最近的一种观点认为，RIF应该定义为至少3个新鲜胚胎或解冻胚胎不成功，在40岁以下的女性中累积移植至少4个优质胚胎，但没有给出这个定义的基本原理。以前大多数旨在确定RIF单一治疗干预的疗效的荟萃分析包括至少两次失败的ET尝试的患者。不可忽略的比例作者倾向于更广泛的定义和诊断RIF在仅仅两次IVF-ET失败的尝试。（本研究RIF定义为胚胎移植2次及以上（4个D3胚胎和两枚囊胚）均未获得临床妊娠的情况）； 3.拟行FET助孕的患者； 4.自愿入组且签署知情同意书。；

排除标准

1.其他影响胚胎着床的因素如输卵管积水等； 2.G-CSF的禁忌症（镰状细胞性贫血症、上呼吸道感染、肺炎或慢性中性粒细胞减少症、自身免疫性血小板紫癜者）； 3.子宫内膜异位症III期及以上的患者； 4.无优质胚胎者； 5.研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编