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首页 临床进展 磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

【ChiCTR2400093011】磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093011

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

麻醉诱导成功率；诱导期间患者循环系统稳定程度，如高血压、低血压、心动过缓、心动过速的发生率、输出量，外周循环阻力，每搏量变异度；诱导期间患者BIS情况；不良反应发生率：诱导期感觉异常、注射痛、肌颤，术中知晓

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的 有效性、安全性及血清药物浓度检测研究

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临床试验信息
试验目的

评价磷丙泊酚二钠用于心脏手术患者麻醉诱导的有效性与安全性，并开发血药浓度快速检测方法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家执行，在计算机上用SPSS 25.0软件按试验组与对照组1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码，并制成信封备用

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-12

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行冠脉搭桥手术、瓣膜置换手术、胸部大血管择期手术的患者； 2.年龄18-65岁，性别不限； 318kg/m2；

排除标准

1.严重心血管不稳定（急性心力衰竭、心肌梗死等）； 2.控制不良的高血压； 3.肝肾功不全的患者； 4.对磷丙泊酚二钠或依托咪酯过敏者； 5.在当前试验前4周内参与过另一项研究； 6.药物和酒精滥用患者； 7.妊娠及哺乳期患者； 8.术前3个月使用QT间期延长药物患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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