【ChiCTR2500096363】基于免疫组学探索妊娠期糖尿病产妇，糖尿病合并妊娠产妇及子代的TCR和BCR标志物

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病/糖尿病合并妊娠

试验通俗题目

基于免疫组学探索妊娠期糖尿病产妇，糖尿病合并妊娠产妇及子代的TCR和BCR标志物

试验专业题目

基于免疫组学探索妊娠期糖尿病产妇，糖尿病合并妊娠产妇及子代的TCR和BCR标志物

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临床试验信息

试验目的

1.比较妊娠期糖尿病产妇，糖尿病合并妊娠产妇与健康产妇的外周血TCR和BCR多样性差异，以及TCR和BCR多样性与糖尿病相关临床性状的相关性。 2.比较妊娠期糖尿病产妇，糖尿病合并妊娠产妇与健康产妇的子代脐带血的TCR和BCR多样性差异，以及TCR和BCR多样性与糖尿病相关临床性状的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市糖尿病重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①妊娠期糖尿病产妇：孕期24-28周及28周后首次行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），达到以下任何一项标准：5.1mmol/L<=空腹血糖<7.0mmol/L；或OGTT 1小时血糖>=10.0mmol/L；或8.5mmol/L<= OGTT 2小时血糖<11.1mmol/L； ②糖尿病合并妊娠产妇：妊娠前已经确诊为糖尿病或妊娠前未进行过血糖检测，但存在糖尿病高危因素如肥胖、2型糖尿病家族史、GDM史或大于胎龄儿分秘史、多囊卵巢综合征患者及妊娠早期空腹尿糖反复阳性者，首次产检达到以下任何一项标准：空腹血糖>=7.0mmol/L；75g口服葡萄糖耐量试验服药后2小时血糖>=11.1 mmol/L；伴有典型的高血糖或高血糖危象症状，同时任意血糖>=11.1 mmol/L；糖化血红蛋白>=6.5%; ③健康产妇：无上述血糖相关指标异常。；

排除标准

1. 合并其他自身免疫性疾病； 2. 血细胞计数，肝酶（ALT＞正常值2倍）和凝血功能异常，中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L）； 3. 当前或曾存在HIV，乙肝，丙肝感染； 4. 实验室或临床证据提示存在严重感染； 5. 患有精神类疾患或认知功能障碍； 6. 6周内参与过可能影响疾病或免疫状态的临床试验； 7. 其他可能影响实验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

160149

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