【ChiCTR2500100530】一项评价Belotero® Intense Lidocaine用于纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100530

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

一项评价Belotero® Intense Lidocaine用于纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价Belotero® Intense Lidocaine用于纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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60318

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的是通过证明Belotero Intense Lidocaine (BIL)与已获批透明质酸（HA）皮肤填充剂相比的非劣效性，确认其在纠正中度至重度鼻唇沟皱纹（NLF）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组负责专员将使用经验证的计算机随机分组程序随机分组治疗受试者。随机分组将按研究中心分层并以区组随机方式开展。所有随机分组代码都将由电子系统生成。系统将分配受试者的随机分组编号，并确定受试者在每次注射访视时使用的产品（BIL或RL）。然后将每例受试者的随机编号记录在eCRF中。

盲法

盲态评估者和受试者不知道注射IMD/对照医疗器械个体的身份。盲态评估者不能是治疗研究者或协调研究者。将告知受试者不与盲态评估者相互讨论。盲态评估者不得参与除WSRS评估外的各研究访视流程，并且不得访问受试者研究记录和研究源数据。治疗研究者不得与盲态评估者讨论随机分组情况。

试验项目经费来源

Merz Aesthetics GmbH

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

入选标准

1. 已签署知情同意的受试者。 2.18岁及以上的中国男性或女性受试者。 3. 希望获得双侧NLF治疗的受试者。 4. 根据盲态评估者的现场评价，NLF对称，定义为左右两侧NLF的皱纹严重程度分级量表（WSRS）评分相同，均为3分（中度）或4分（重度），且需要使用至少0.5 mL透明质酸填充剂的受试者。 5. 能够理解并接受遵守研究指示的义务，能参加所有计划研究访视并满足所有研究要求的受试者。 6. 愿意在参与研究期间，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）不接受任何美容治疗（如本研究以外的皮肤填充剂、肉毒素治疗、面部消融或点阵激光、光子嫩肤[IPL]、微晶换肤、化学换肤、皮肤漂白剂、非消融激光换肤或使用能源器械进行皮肤紧致和外科手术）的受试者。 7. 有生育能力的女性受试者必须使用高效避孕方法。；

排除标准

1.既往NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过任何硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪注射、聚左旋乳酸、或永久性皮肤填充剂治疗。 2.过去三年内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过面部手术（例如面部提升）、埋线拉提术或所有未知治疗。 3. 过去18个月内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过羟磷灰石钙或增容交联透明质酸填充剂（例如但不限于Juvéderm® Voluma、Restylane® Lyft）治疗。 4.过去12个月内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过交联透明质酸填充剂治疗。 5. 过去6个月内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过非交联透明质酸填充剂（美塑疗法）治疗。 6.过去6个月内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过皮肤治疗（例如面部消融或点阵激光、微晶磨皮、非消融激光换肤或使用能源器械进行皮肤紧致)。 7.过去3个月内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过皮肤治疗（例如IPL、化学换肤、皮肤漂白剂。 8.过去两周内，NLF和面中部（眼裂至口裂之间）接受过美容术（例如面部护理）或居家换肤治疗。 9.过去4个月内，面中部（眼裂至口裂之间）接受过神经毒素治疗或计划于面中部（眼裂至口裂之间）接受这种治疗。 10. 使用试验医疗器械（IMD）或对照医疗器械前10天和使用试验医疗器械（IMD）后3天内服用抗凝血、抗血小板或溶栓药物（如苯丙香豆素、华法林、肝素和氯吡格雷）、非甾体抗炎药（如阿司匹林、布洛芬和双氯芬或对照酸）或有已知出血性疾病。 11. 对试验医疗器械（IMD）或对照医疗器械的其中一个成分过敏，例如透明质酸钠、1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）、利多卡因或酰胺类麻醉剂，或任何器械成分，或有严重多重过敏或过敏性休克病史。 12.患有先天性高铁血红蛋白血症，伴有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，或正在接受高铁血红蛋白诱导剂合并治疗。 13.链球菌病史（例如慢性复发性咽峡炎）或已知对革兰氏阳性细菌蛋白过敏。 14.有色素沉着过度或减退、瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕病史。 15.注射部位有急性炎症或感染（如痤疮、皮疹和囊肿），或有慢性或复发性感染史（如NLF和面中部（眼裂至口裂之间）的疱疹和玫瑰糠疹）或有可能干扰研究结果或增加不良事件（AE）风险的炎症。 16.任何有可能干扰研究或增加不良事件（AE）风险疾病（如癫痫、心脏受损、肝功能严重受损、肾功能严重受损、卟啉症、严重的精神、神经或心理疾病、吸毒或酗酒或既往吸毒或酗酒史和广泛感染)。 17.有活动性自身免疫性疾病（例如硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）病史或书面证明的受试者。可纳入患有桥本甲状腺炎（慢性淋巴细胞性甲状腺炎）的受试者。 18.5年内患恶性病变或恶性病变不受控制。 19.NLF和面中部（眼裂至口裂之间）有瘢痕、纹身、穿孔、现行急性日晒损伤、开放性伤口或病变 20.过去一个月内接受过或计划在参与研究期间接受口腔外科手术（例如正畸、拔牙、植牙等）。 21.哺乳期妇女、孕妇或计划怀孕的的受试者。 22.与筛选时的体重相比，计划将体重减少10%以上。 23.专业运动员，因为利多卡因可能在反兴奋剂测试中产生阳性结果。 24.受到监禁或依法关押的受试者。 25.CRO、研究中心科室或Merz的员工或员工的直系亲属。 26.本研究期间参与任何其他临床研究或研究的受试者。 27.既往参加过本临床研究随机分组的受试者。 28.根据研究者的判断，有与COVID-19或任何其他突发公共卫生事件相关的症状的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址